Vasitimb 10 mg/10 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C10BA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 14x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Simvastatín a ezetimib

Prehľad produktov:

tbl 14x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 98x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x1x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 28x1x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 30x1x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 56x1x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 60x1x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 90x1x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 98x1x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 100x1x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-08-01

Príbalový leták

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03885-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Vasitimb 10 mg/10 mg tablety
Vasitimb 10 mg/20 mg tablety
Vasitimb 10 mg/40 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg simvastatínu.
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg simvastatínu.
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg simvastatínu.
Pomocné látky so známym účinkom
10 mg/10 mg tablety
10 mg/20 mg tablety
10 mg/40 mg tablety
laktóza
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
sodík
0,0083 mmol (0,19 mg)
0,0165 mmol (0,38 mg)
0,0331 mmol (0,76 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
10 mg/10 mg tablety sú žltkastobiele, okrúhle, bikonvexné so
skosenými hranami. Priemer tabliet je
6 mm.
10 mg/20 mg tablety sú ružovkastobiele, oválne, bikonvexné.
Dĺžka tabliet je 11 mm, šírka je 5,5 mm.
10 mg/40 mg tablety sú biele až takmer biele, bikonvexné, v tvare
kapsuly. Rozmer tabliet je
14 x 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia kardiovaskulárnych príhod
Vasitimb je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych
príhod (pozri časť 5.1) u pacientov
s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom
(AKS) v anamnéze,
v minulosti liečených alebo neliečených statínom
Hypercholesterolémia
Vasitimb je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s
primárnou (heterozygotnou
familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou alebo
zmiešanou hyperlipidémiou, kde je
vhodné použitie kombinovaného lieku:
-
pacienti, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným
statínom,
-
pacienti, ktorí už sú liečení statínom a ezetimibom
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03885-Z1B
2
Vasitimb je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s
HoFH. Pacienti môžu dostávať aj
podporné liečby (napr. aferézu li