Vascotazin 35 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf., Island

ATC kód:

C01EB15

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mod 60x35 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

41 - CARDIACA

Terapeutické oblasti:

Trimetazidín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2010-08-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06084-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VASCOTAZIN 35 MG
TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
trimetazidíniumdichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vascotazin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vascotazin
3.
Ako užívať Vascotazin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vascotazin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VASCOTAZIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Vascotazin obsahuje liečivo trimetazidín, ktoré patrí do skupiny
liečiv známych ako iné kardiaká.
Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov v
kombinovanej liečbe angíny pektoris (bolesť
na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku
nedostatočného prekrvenia srdcového
svalu) s inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VASCOTAZIN
NEUŽÍVAJTE VASCOTAZIN

ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),

ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje
poruchu hybnosti
(trasenie sa, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu,
ťažkosti s udržaním
rovnováhy), príznaky parkinsonizmu, triašku, syndróm nepokojných
nôh alebo iné pohybové
por

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06084-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vascotazin 35 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 35 mg trimetazidíniumdichloridu (27,5 mg
trimetazidínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 2,39 mmol sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním
Biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé 7,6 mm x 3,0 mm
filmom obalené tablety hladké na
oboch stranách s malou dierkou na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trimetazidín je indikovaný u dospelých ako prídavná liečba k
symptomatickej liečbe pacientov so
stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní
antianginóznou liečbou prvej voľby
alebo ju netolerujú.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka je jedna 35 mg tableta trimetazidínu dvakrát denne počas
jedla.
_Osobitné skupiny pacientov_
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu [30-60] ml/min) (pozri
časti 4.4 a 5.2) je odporúčanou dávkou jedna 35 mg tableta užitá
ráno počas raňajok.
_Starší pacienti_
Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu,
vzhľadom na vekom podmienené zníženie
funkcie obličiek (pozri časť 5.2). U pacientov so stredne ťažkou
poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu [30-60] ml/min) je odporúčanou dávkou jedna 35 mg
tableta užitá ráno počas raňajok.
U starších pacientov sa má titrácia dávky vykonať opatrene
(pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06084-Z1A
Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu u detí vo veku do 18 rokov
neboli doteraz stanovené. Nie sú
dostupné žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne podávanie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť n