Vardessin

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Česká republika

ATC kód:

H01BA01

Spôsob podávania:

subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x1 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Vazopresín (Argipresín)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-04-29

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.:
2021/01275-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VARDESSIN
20 IU/ML INJEKČNÝ ROZTOK
argipresín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vardessin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vardessin
3.
Ako používať Vardessin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vardessin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
VARDESSIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Vardessin obsahuje argipresín, ktorý je podobný prirodzene sa
vyskytujúcemu hormónu vo vašom tele.
Je to antidiuretikum, ktoré pomáha zabrániť nadmernej strate vody
močením a tiež zužuje niektoré krvné cievy
v tele.
Vardessin sa používa na liečbu:

diabetes insipidus. Toto je zriedkavá forma cukrovky, ktorá
spôsobuje produkciu veľkého množstva
moču. Vardessin zvyšuje množstvo vody absorbovanej späť do
obličiek.

krvácania zo zväčšených žíl v pažeráku.

dospelých
so
septickým
šokom, ktorí
majú
nízky
krvný
tlak
aj
napriek
podávaniu
tekutín a
katecholamínov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VARDESSIN
_ _
NEPOUŽÍVAJTE VARDESSIN
-
ak ste alergický na argipresín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uved

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2018/06504-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vardessin
20 IU/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 20 IU (medzinárodných jednotiek)
argipresínu (vo forme acetátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číra, bezfarebná kvapalina, bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Vardessin je indikovaný:

na liečbu diabetes insipidus (s výnimkou nefrogénneho diabetu
insipidus);

na kontrolu krvácania pažerákových varixov;

u dospelých so septickým šokom (zo skupiny vazodilatačných
šokov), ktorí zostávajú hypotenzní aj
napriek podávaniu tekutín a katecholamínov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
_Diabetes insipidus_
Liek Vardessin sa podáva v dávke 0,25 ml až 1 ml (5-20 IU)
subkutánnou alebo intramuskulárnou injekciou
každé 4 hodiny.
_Pažerákové varixy_
Pri začiatočnej kontrole krvácania z pažerákových varixov sa má
liek Vardessin podávať intravenózne.
Vardessin, 20 jednotiek riedených v 100 ml glukózy 5% w/v, môže
byť podávaný po dobu 15 minút.
_Septický šok_
Liečba liekom Vardessin má byť zahájená počas prvých 6 hodín
po prepuknutí septického šoku. Prípravok
Vardessin sa pridáva k bežnej vasopresorovej terapii katecholamínmi
(zvyčajne norepinefrin) s cieľom
zvýšiť stredný arteriálny tlak MAP (z angl. mean arterial
pressure) na požadované hodnoty.
Začnite dávkou 0,01 IU/min kontinuálnou intravenóznou infúziou.
Ak sa nedosiahne cieľová odpoveď
krvného tlaku, titrujte po 0,005 IU/min v intervaloch 10 až 15
minút až do 0,03 IU/min. Liek Vardessin má
byť používaný po obmedzenú dobu nevyhnutnú na udržanie
cieľového tlaku krvi (zvyčajne 24-96 hodín).
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2018/06504-REG
Ukončenie liečby norepinefrínom môže spôso