Vardenafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Aristo Pharma GmbH, Nemecko

ATC kód:

G04BE09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 2x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 4x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 8x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 12x10 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Vardenafil

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2021-07-07

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04247-ZIA
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A VARDENAFIL ARISTO 5 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
VARDENAFIL ARISTO 10 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
VARDENAFIL ARISTO 20 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
vardenafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vardenafil Aristo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vardenafil Aristo
3.
Ako užívať Vardenafil Aristo
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Vardenafil Aristo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
VARDENAFIL ARISTO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Vardenafil Aristo obsahuje vardenafil, liečivo patriace do skupiny
liekov nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5. Používajú sa na liečbu dospelých mužov
s erektilnou dysfunkciou, stavom,
ktorý zahŕňa ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.
Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím
alebo udržaním erekcie. Môžu
existovať fyzikálne alebo psychologické príčiny, alebo zmiešanie
oboch. Akákoľvek je príčina, kvôli
svalovým zmenám a zmenám krvných ciev v penise nezostáva
dostatočné množstvo krvi na jeho
stvrdnutie a udržanie tvrdosti.
Vardenafil Aristo účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne
stimulovaný. Znižuje účino

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/00507-REG,
2021/00508-REG, 2021/00509-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vardenafil Aristo 5 mg filmom obalené tablety
Vardenafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety
Vardenafil Aristo 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg vardenafilu (ako
vardenafílium-chlorid, trihydrát).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg vardenafilu (ako
vardenafílium-chlorid, trihydrát).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg vardenafilu (ako
vardenafílium-chlorid, trihydrát).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,015 mg hliníkového
laku tartrazínu (E102) a 0,0075
mg hliníkového laku oranžovej žlti FCF (E110).
Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg hliníkového
laku tartrazínu (E102) a 0,015 mg
hliníkového laku oranžovej žlti FCF (E110).
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,06 mg hliníkového
laku tartrazínu (E102) a 0,03 mg
hliníkového laku oranžovej žlti FCF (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Vardenafil Aristo 5 mg sú svetlooranžové až oranžové, filmom
obalené okrúhle tablety s vyrazeným
„L“ na jednej strane a „05“ na druhej strane. Priemer
približne 5,35 mm.
Vardenafil Aristo 10 mg sú svetlooranžové až oranžové, filmom
obalené okrúhle tablety s vyrazeným
„480“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Priemer
približne 6,10 mm.
Vardenafil Aristo 20 mg sú svetlooranžové až oranžové, filmom
obalené okrúhle tablety s vyrazeným
„481“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Priemer
približne 8,10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Erektilná
dysfunkcia je neschopnosť dosiahnuť alebo
udržať erekciu penisu dostatočnú pre uspokojivý sexuálny výkon