Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

Tobramycin

Dostupné z:

Pari Pharma GmbH

ATC kód:

J01GB01

INN (Medzinárodný Name):

tobramycin

Terapeutické skupiny:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Terapeutické oblasti:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Terapeutické indikácie:

Vantobra je indikovaný na manažment chronickej pľúcnej infekcie spôsobené baktériami Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2019-02-18

Príbalový leták

                                25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VANTOBRA 170 MG ROZTOK PRE ROZPRAŠOVAČ
tobramycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vantobra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobru
3.
Ako používať Vantobru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vantobru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VANTOBRA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VANTOBRA
Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycín. Patrí do
skupiny antibiotík nazývaných
aminoglykozidy.
NA ČO SA VANTOBRA POUŽÍVA
Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6
rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií
spôsobených
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa _
je baktéria, ktorá často infikuje pľúca pacientov s cystickou
fibrózou v určitom
okamihu ich života. Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí
ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším
problémom s dýchaním.
AKO VANTOBRA PÔSOBÍ
Keď inhalujete Vantobru, antibiotikum sa dostane priamo do vašich
pľúc, kde bojuje proti baktériám
spôsobujúcim infekciu. Pôsobí tak, že narúša tvorbu bielkovín,
ktoré baktérie potrebujú na stavbu svojich
bunkových stien. To baktérie poškodí a nakonie
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednodávková ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg
tobramycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok pre rozprašovač.
Číry až svetložltý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vantobra je indikovaná na zvládnutie chronickej pľúcnej infekcie
spôsobenej
_Pseudomonas aeruginosa_
u
pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF).
_ _
_ _
Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre vhodné používanie
antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka Vantobry je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom
vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek
alebo telesnú hmotnosť. Odporúčaná dávka je jedna ampulka (170
mg/1,7 ml) dvakrát denne (t. j. celková
denná dávka je 2 ampulky) počas 28 dní. Interval medzi dávkami
má byť čo najbližšie k 12 hodinám a
najmenej 6 hodín.
Vantobra sa používa v striedajúcich sa cykloch s dĺžkou 28 dní.
Má sa dodržiavať cyklus 28 dní aktívnej
liečby (obdobie s liečbou) a 28 dní odpočinku od liečby (obdobie
bez liečby).
_Vynechané dávky _
V prípade vynechania dávky, ak do nasledujúcej dávky zostáva
aspoň 6 hodín, má pacient inhalovať dávku
čo najskôr. Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej
než 6 hodín, pacient už nemá inhalovať
dávku navyše, aby nahradil vynechanú dávku, ale má počkať na
nasledujúcu dávku.
_Trvanie liečby _
Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva,
že liečba má pre pacienta klinický prínos,
pričom zohľadní, že pre Vantobru nie sú k dispozícii údaje o
bezpečnosti pri dlhodobom používaní. Ak je
zrejmé, že došlo ku klinickému zhoršeniu stavu pľúc, má sa
zvážiť doplnková alebo alternatívna liečba
pseudomonádovej infekcie. Pozri tiež informácie o klinic
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták čeština 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták poľština 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 28-08-2019
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 13-12-2023
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 13-12-2023
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 13-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 13-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 28-08-2019

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom