Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

l'acide alendronique, colecalciferol

Dostupné z:

N.V. Organon

ATC kód:

M05BB03

INN (Medzinárodný Name):

alendronic acid, colecalciferol

Terapeutické skupiny:

Médicaments pour le traitement des maladies osseuses

Terapeutické oblasti:

Ostéoporose postménopausique

Terapeutické indikácie:

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patients à risque d'insuffisance en vitamine D. Vantavo réduit le risque de fractures de la hanche et des vertèbres. Traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les patients qui ne reçoivent pas de vitamine D à la supplémentation et sont à risque de vitamine D d'insuffisance. Vantavo réduit le risque de fractures de la hanche et des vertèbres.

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

2009-10-16

Príbalový leták

30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
VANTAVO 70 MG/2 800 UI, COMPRIMÉS
VANTAVO 70 MG/5 600 UI, COMPRIMÉS
ACIDE ALENDRONIQUE/COLÉCALCIFÉROL
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
-
Il est particulièrement important de comprendre les informations de
la rubrique 3 avant de
prendre ce médicament.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que VANTAVO et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VANTAVO
3.
Comment prendre VANTAVO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VANTAVO
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VANTAVO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE VANTAVO ?
VANTAVO est un comprimé contenant deux substances actives, l’acide
alendronique (communément
appelé alendronate) et le colécalciférol connu sous le nom de
vitamine D
3
.
QU’EST-CE QUE L’ALENDRONATE ?
L’alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux
appelés bisphosphonates.
L’alendronate prévient la perte osseuse qui survient chez les
femmes ménopausées, et aide la
reconstruction de l’os. Il réduit le risque de fractures
vertébrales et de la hanche.
QU’EST-CE QUE LA VITAMINE D ?
La vitamine D est un nutriment indispensable, nécessaire à
l’absorption du calcium et au bon état des
os. L'absorption du calcium provenant des alime

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VANTAVO 70 mg/2 800 UI, comprimés
VANTAVO 70 mg/5 600 UI, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
VANTAVO 70 mg/2 800 UI, comprimés
Chaque comprimé contient 70 mg d’acide alendronique (sous forme
monosodique trihydraté) et
70 microgrammes (2 800 UI) de colécalciférol (vitamine D
3
).
_ _
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé contient 62 mg de lactose (sous forme de lactose
anhydre) et 8 mg de saccharose.
VANTAVO 70 mg/5 600 UI, comprimés
Chaque comprimé contient 70 mg d’acide alendronique (sous forme
monosodique trihydraté) et
140 microgrammes (5 600 UI) de colécalciférol (vitamine D
3
).
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé contient 63 mg de lactose (sous forme de lactose
anhydre) et 16 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
VANTAVO 70 mg/2 800 UI, comprimés
Comprimés en forme de gélule modifiée, blancs à blanc cassé,
portant sur une face l’image d’un os et
« 710 » sur l’autre face.
VANTAVO 70 mg/5 600 UI, comprimés
Comprimés en forme de rectangle modifié, blancs à blanc cassé,
portant sur une face l’image d’un os
et « 270 » sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VANTAVO est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose
post-ménopausique chez les femmes à
risque d'insuffisance en vitamine D. Il réduit le risque de fractures
vertébrales et de la hanche.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine.
Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de
VANTAVO, elles doivent prendre
un comprimé le lendemain matin du jour où elles s’en aperçoivent.
Elles ne doivent pas prendre deux
comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise
hebdomadaire du comprimé en se basant sur
le jour choisi initialement.
En raison de la physiopathologie de l'ostéoporose