Vancomycin Kabi 500 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

J01XA01

Spôsob podávania:

intravenózne a perorálne použitie

Počet v balení:

plc ifc 1x500 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 10x1x500 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Vankomycín

Prehľad produktov:

plc ifo 10x1x500 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 1x500 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-05-13

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o rozšírení registrácie, ev. č.:
2018/05496-ROX, 2018/05497-ROX
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00326-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VANCOMYCIN KABI 500 MG
VANCOMYCIN KABI 1 000 MG
prášok na koncentrát na infúzny roztok
vankomycínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE SA DOZVIETE
1.
Čo je Vancomycin Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Vancomycin Kabi
3.
Ako sa Vancomycin Kabi podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vancomycin Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VANCOMYCIN KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Vancomycin Kabi je liek, ktorý patrí do skupiny antibiotík
nazývaných „glykopeptidy".
Vankomycín pôsobí tak, že odstraňuje niektoré baktérie
spôsobujúce infekcie.
Vankomycín prášok sa používa na prípravu infúzneho alebo
perorálneho roztoku.
Vankomycín sa používa vo všetkých vekových skupinách vo forme
infúzie na liečbu
nasledujúcich závažných infekcií:

Infekcie kože a podkožných tkanív.

Infekcie kostí a kĺbov.

Infekcia pľúc, nazývaná „pneumónia”.

Infekcia vnútornej vrstvy srdca (endokarditída) a na predchádzanie
endokarditídy
u rizikových pacientov, keď podstupujú rozsiahlejšie chirurgické
zákroky.
Vankomycín sa môže podávať perorálne (ústami) vo všetkých
vekových skupinách na liečenie
infekcie sliznice

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o rozšírení registrácie, ev. č.:
2018/05496-ROX
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/00326-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vancomycin Kabi 500 mg
prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínium-chloridu, čo
zodpovedá 500 000 IU
vankomycínu. Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie obsahuje
pripravený koncentrát na
infúzny roztok 50 mg/ml vankomycínium-chloridu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Biely až krémovo sfarbený pórovitý koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intravenózne podanie
Vankomycín je indikovaný všetkým vekovým skupinám na liečbu
nasledujúcich infekcií (pozri
časti 4.2, 4.4 a 5.1):
-
komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI, complicated
skin and soft tissue
infections),
-
infekcie kostí a kĺbov,
-
pneumónia získaná v komunite (CAP, community acquired pneumonia),
-
pneumónia získaná v nemocnici (HAP, hospital acquired pneumonia),
vrátane pneumónie
spojenej s umelou ventiláciou (VAP, ventilator-associated pneumonia),
-
infekčná endokarditída.
Vankomycín je tiež indikovaný všetkým vekovým skupinám na
perioperačnú antibakteriálnu
profylaxiu u pacientov, ktorí majú vysoké riziko vzniku
bakteriálnej endokarditídy keď
podstupujú veľký chirurgický zákrok.
Perorálne podanie
Vankomycín je indikovaný všetkým vekovým skupinám na liečbu
infekcie vyvolanej
_Clostridioides difficile _(CDI, _Clostridioides difficile _infection)
(pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Je nutné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne
používanie antibakteriálnych liečiv.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
V prípade potreby sa má vankomycín podávať v kombinácii s inými
antibakteriálnymi liečivami.
Schválený text k rozhodnutiu o rozšírení registrácie, ev. č.:
2018/05496-ROX
Príloha č