Valganciclovir Panacea Biotec 50 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné z:

Panacea Biotec Germany GmbH (8133686)

Dávkovanie:

50 mg

Forma lieku:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2023-12-05

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALGANCICLOVIR PANACEA BIOTEC 50 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Valganciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valganciclovir Panacea Biotec und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Panacea Biotec
beachten?
3.
Wie ist Valganciclovir Panacea Biotec einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valganciclovir Panacea Biotec aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALGANCICLOVIR PANACEA BIOTEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valganciclovir Panacea Biotec gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die direkt das Wachstum
der Viren hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff im Pulver –
Valganciclovir – in Ganciclovir
umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das
Cytomegalievirus (CMV), daran, sich
zu vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Menschen mit einem
geschwächten
Immunsystem kann das CMV eine Infektion in verschiedenen Organen des
Körpers auslösen.
Diese kann lebensbedrohlich sein.
Valganciclovir Panacea Biotec wird angewendet:
•
zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen
von erwachsenen
Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine
CMV-Infektion der
Netzhaut kann zu Sehstör

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valganciclovir Panacea Biotec 50 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Flasche enthält 5,5 g Valganciclovirhydrochlorid in 12 g
Pulver zur Herstellung einer Lösung
zum Einnehmen. Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 50 mg
Valganciclovir (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 1 mg/ml Natriumbenzoat. Vollständige
Auflistung der sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Weiße bis leicht gelbe Pulvermischung zum Auflösen.
Nach Auflösen des Pulvers bildet sich eine klare, farblose bis
bräunlich-gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valganciclovir Panacea Biotec ist zur Initial- und Erhaltungstherapie
der Cytomegalievirus(CMV)-
Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom
(AIDS) angezeigt.
Valganciclovir Panacea Biotec ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung
bei CMV-negativen
Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahre) angezeigt,
die ein Organtransplantat
von einem CMV-positiven Spender erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT
EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9).
Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert.
Oral angewendetes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht
therapeutisch einer
2
intravenösen Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich. Die
systemische Verfügbarkeit von
Ganciclovir nach Einnahme von 900 mg Valganciclovir-Lösung zum
Einnehmen
entspricht derjenigen von Ganciclovir derjenigen von 900 mg
Valganciclovir-Tabletten.
BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS(CMV)-RETINITIS
_Erwachsene Patienten_
_Initialtherapie der CMV-Retinitis_
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohl