Valganciclovir Mylan 450 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

J05AB14

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 60x450 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x450 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x1x450 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Valganciklovir

Prehľad produktov:

tbl flm 60x450 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x450 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x1x450 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2015-01-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03162-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VALGANCICLOVIR MYLAN 450 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
valganciklovir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Valganciclovir Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valganciclovir Mylan
3.
Ako užívať Valganciclovir Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Valganciclovir Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VALGANCICLOVIR MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Valganciclovir Mylan obsahuje liečivo valganciklovir (vo forme
valganciklovíriumchloridu).
Valganciclovir Mylan patrí do skupiny liekov, ktorých priamy
účinok spočíva v tom, že zabraňujú
rastu vírusov. V tele sa účinná zložka v tablete, valganciklovir,
mení na ganciklovir. Ganciklovir
zabraňuje tomu, aby sa vírus nazývaný cytomegalovírus (CMV)
rozmnožoval a napádal zdravé bunky.
U pacientov s oslabeným imunitným systémom môže CMV spôsobiť
infekciu v orgánoch tela. Táto
infekcia môže ohrozovať život.
Valganciclovir Mylan sa používa:

na liečbu cytomegalovírusových (CMV) infekcií sietnice oka u
dospelých pacientov
so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). CMV
infekcia sietnice oka môže
spôsobiť problémy so

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03162-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Valganciclovir Mylan
450 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 450 mg valgancikloviru (vo forme
valganciklovíriumchloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety so skosenými
okrajmi a s vytlačeným označením
„M“ na jednej strane tablety a „V45“ na druhej strane, s
rozmermi 18,4 mm x 8,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Valganciclovir Mylan je indikovaný na indukčnú a udržiavaciu
liečbu cytomegalovírusovej (CMV)
retinitídy u dospelých pacientov so získaným syndrómom
imunodeficiencie (AIDS).
Valganciclovir Mylan je indikovaný na prevenciu CMV ochorenia u
CMV-negatívnych dospelých
a detí (vo veku od narodenia do 18 rokov), ktorí dostali
transplantát solídneho orgánu od CMV-
pozitívneho darcu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
UPOZORNENIE - NEVYHNUTNÉ JE PRÍSNE DODRŽIAVANIE ODPORÚČANÝCH
DÁVOK, ABY SA PREDIŠLO
PREDÁVKOVANIU (POZRI ČASTI 4.4 A 4.9).
Valganciclovir Mylan sa po perorálnom podaní rýchlo a vo veľkej
miere metabolizuje na ganciklovir.
Perorálne podaný valganciklovir v dávke 900 mg dvakrát denne je
terapeuticky zhodný s intravenózne
podaným ganciklovirom v dávke 5 mg/kg dvakrát denne.
Dávkovanie
LIEČBA CYTOMEGALOVÍRUSOVEJ (CMV) RETINITÍDY
_Dospelí pacienti_
_Indukčná liečba CMV retinitídy:_
U pacientov s aktívnou CMV retinitídou sa odporúča dávka 900 mg
valgancikloviru (dve tablety
Valgancicloviru Mylan) dvakrát denne počas 21 dní, pričom vždy,
keď je to možné, má sa užiť spolu
s jedlom. Predĺženie indukčnej liečby môže zvýšiť riziko
toxicity na kostnú dreň (pozri časť 4.4)_._
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03162-ZME
_Udržiavacia liečba CMV retinitídy:_
Po indukčnej liečbe a