Valganciclovir Accord 450 mg apvalkotās tabletes

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Valganciklovīrs

Dostupné z:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATC kód:

J05AB14

INN (Medzinárodný Name):

Valganciclovir

Dávkovanie:

450 mg

Forma lieku:

Apvalkotā tablete

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stav Autorizácia:

Uz neierobežotu laiku

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 05-04-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VALGANCICLOVIR ACCORD 450 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Valganciclovirum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Valganciclovir Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Valganciclovir Accord lietošanas
3.
Kā lietot Valganciclovir Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Valganciclovir Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VALGANCICLOVIR ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Valganciclovir Accord pieder pie zāļu grupas, kas tieši novērš
vīrusu vairošanos.
Ķermenī šo tablešu aktīvā viela valganciklovīrs pārveidojas
par ganciklovīru.
Ganciklovīrs novērš citomegalovīrusa (CMV) vairošanos un
iekļūšanu veselās šūnās.
Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu CMV var izraisīt ķermeņa
orgānu infekciju. Tā
var būt dzīvībai bīstama.
Valganciclovir Accord lieto:
- acs tīklenes CMV infekcijas ārstēšanai pacientiem ar iegūto
imūndeficīta sindromu
(AIDS). Acs tīklenes CMV infekcija var izraisīt redzes traucējumus
un pat aklumu;
- lai novērstu CMV infekciju pacientiem, kuri nav inficēti ar CMV un
ir saņēmuši
orgāna transplantātu no kāda, kam ir CMV infekcija.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VALGANCICLOVIR ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET VALGANCICLOVIR ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret valganciklovīru
, ganciklovīru
vai kādu citu

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Valganciclovir Accord 450 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 496,3 mg valganciklovīra
hidrohlorīda, kas atbilst 450 mg
valganciklovīra (_Valganciclovirum)_ (brīvas bāzes formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Rozā, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes (16,7 x 7,8
mm) ar iespiedumu "J" vienā
pusē un "156" otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Valganciclovir Accord lietošana indicēta citomegalovīrusa (CMV)
retinīta indukcijas terapijai
un balstterapijai pieaugušiem pacientiem ar iegūto imūndeficīta
sindromu (AIDS).
Valganciclovir Accord lietošana indicēta CMV slimības profilaksei
CMV-negatīviem
pieaugušajiem un bērniem (vecumā no dzimšanas līdz 18 gadiem),
kuriem transplantēts
norobežots orgāns no CMV-pozitīva donora.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
BRĪDINĀJUMS – LAI IZVAIRĪTOS NO PĀRDOZĒŠANAS, STINGRI
JĀIEVĒRO IETEICAMĀS DEVAS; SKATĪT
4.4. UN 4.9. APAKŠPUNKTUS.
Pēc iekšķīgas lietošanas valganciklovīrs strauji un intensīvi
tiek metabolizēts par
ganciklovīru. Iekšķīga valganciklovīra lietošana pa 900 mg divas
reizes dienā ir terapeitiski
ekvivalenta intravenozai ganciklovīra ievadīšanai pa 5 mg/kg divas
reizes dienā.
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
CITOMEGALOVĪRUSA (CMV) RETINĪTA ĀRSTĒŠANA
_Pieauguši pacienti_
_CMV retinīta indukcijas terapija_
Pacientiem ar aktīvu CMV retinītu ieteicamā deva ir 900 mg
valganciklovīra (divas
Valganciclovir Accord 450 mg tabletes) divas reizes dienā 21 dienu
un, kad vien iespējams,
kopā ar pārtiku. Ilgstoša indukcijas terapija var palielināt kaulu
smadzeņu toksicitātes risku
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_CMV retinīta balstterapija_
Pēc indukcijas terapijas, kā arī pacientiem ar neaktīvu CMV
retinītu ieteicamā deva ir 900 mg
valganciklovīra (divas Valganciclovir Acc