VAGIRUX 10 mikrogramm hüvelytabletta

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

Ösztradiol hemihidrát

Dostupné z:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC kód:

G03CA03

INN (Medzinárodný Name):

Estradiol hemihydrate

Trieda:

TK

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 18 X - buborékcsomagolásban - és egy külön csomagolt applikátor - OGYI-T-23727 / 01 - J - TK - igen; 24 X - buborékcsomagolásban - és egy külön csomagolt applikátor - OGYI-T-23727 / 02 - J - TK - igen

Stav Autorizácia:

Hybrid

Dátum Autorizácia:

2020-08-12

Príbalový leták

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
ösztradiol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vagirux és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vagirux alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vagiruxot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vagiruxot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vagirux és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Vagirux ösztradiolt tartalmaz.
•
Az ösztradiol egy női nemi hormon.
•
Az ösztrogéneknek nevezett hormonok csoportjába tartozik.
•
Azonos a női petefészek által termelt ösztradiollal.
A Vagirux a hüvelyi hormonpótló kezelésre való gyógyszerek
csoportjába tartozik.
A menopauza (változókor, a menstruáció elmaradása) hüvelyben
jelentkező tüneteinek, mint pl. a
szárazság vagy az irritáció enyhítésére javallott. Orvosi
szakkifejezéssel ezt „hüvelysorvadásnak”
(vaginális atrófia) hívják, melyet a szervezet
ösztrogénszintjének csökkenése okoz. Ez természetes a
menopauza után.
A Vagirux oly módon hat, hogy a normál körülmények között a
petefészekben termelt ösztrogént
helyettesíti.

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mikrogramm ösztradiolt tartalmaz (ösztradiol-hemihidrát
formájában) hüvelytablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Hüvelytabletta.
Fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „E”
mélynyomású jelöléssel ellátva. A tabletta
átmérője körülbelül 6 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az ösztrogénhiány okozta hüvelyi atrophia kezelésére a
menopausán már túl lévő nőknél (lásd
5.1 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Vagirux hysterectomián átesett, illetve intakt uterusszal
rendelkező nőknél is alkalmazható.
Adagolás
A Vagirux-terápia megkezdése előtt a hüvelyfertőzéseket kezelni
kell.
A kezelés bármely tetszőleges napon elkezdhető.
Kezdő adag
Napi 1 hüvelytabletta 2 hétig.
Fenntartó adag
1 hüvelytabletta hetente kétszer.
A postmenopausalis tünetek kezelésének elkezdésére és
folytatására a legalacsonyabb hatásos adagot
kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig (lásd még 4.4 pont).
Nem ajánlott kiegészítő progesztagén alkalmazása olyan, hüvelyi
alkalmazásra való,
ösztrogéntartalmú készítmény mellé – ilyen a Vagirux is –,
amelynél a szisztémás ösztrogénexpozíció
a kezelés során a szokásos postmenopausalis tartományon belül
marad (de lásd 4.4 pont
„Endometrium hyperplasia és carcinoma).
Ha a beteg elfelejtett alkalmazni egy adagot, azt azonnal pótolni
kell, amint eszébe jut. Kétszeres adag
alkalmazását kerülni kell.
Az alkalmazás módja
A Vagirux az applikátor segítségével intravaginalisan
alkalmazandó, mint lokális ösztrogénterápia.
OGYÉI/16249/2022
2
A Vagirux alkalmazása:
1.
Az applikátort ki kell venni a zárófóliából.
2.
Az applikátort kézben fogva, a dugattyúját ellenállásig hátra
kell húzni. Egy hüvelytablettát kell
pontosan az applikátorcső tablettatartójába helyezni
(kiszélesedő vég).
3