VACDITE

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BIODRUG s.r.o., Slovensko

ATC kód:

J07AM51

Spôsob podávania:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Počet v balení:

sus inj 1x0,5 ml (amp.skl.); sus inj 15x0,5 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Tetanový toxoid, kombinácie s diftériovým toxoidom

Prehľad produktov:

sus inj 1x0,5 ml (amp.skl.); sus inj 15x0,5 ml (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-03-08

Príbalový leták

Schválený text rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03050-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VACDITE
injekčná suspenzia
očkovacia látka (adsorbovaná) proti tetanu a záškrtu so
zníženým obsahom difterického antigénu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRE
TOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VACDITE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VACDITE
3.
Ako používať VACDITE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VACDITE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
VACDITE
A NA ČO SA POUŽÍVA
VACDITE je kombinovaná očkovacia látka, ktorá sa používa na
ochranu pred dvoma ochoreniami:
tetanom a záškrtom spôsobenými baktériami _Clostridium tetani_ a
_Corynebacterium diphtheriae. _Liečivá
sú tetanový toxoid a difterický toxoid (neinfekčné zložky
odvodené z baktérií). Po podaní očkovacej látky
organizmus vytvára protilátky na ochranu pred týmito ochoreniami.
Očkovacia látka sa používa na aktívnu imunizáciu dospievajúcich
a dospelých proti tetanu a záškrtu.
_ _
Základné očkovanie

dospievajúci a dospelí, ktorí neabsolvovali základné očkovanie
proti záškrtu a tetanu (t.j. povinné
očkovanie podľa národného očkovacieho kalendára).
Preočkovanie

dospelí, ktorí absolvovali úplné základné očko

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03050-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÁCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VACDITE
injekčná suspenzia
očkovacia látka (adsorbovaná) proti tetanu a záškrtu so
zníženým obsahom difterického antigénu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
tetanový anatoxín
nie menej ako 40 IU
difterický anatoxín
nie menej ako 5 IU
adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý
nie viac ako 0,5 mg Al
3+
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Očkovacia látka je mliečna, homogénna suspenzia krémového
odtieňa.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VACDITE je určená na aktívnu imunizáciu dospievajúcich a
dospelých proti tetanu a záškrtu podľa
národného očkovacieho kalendára.
Základné očkovanie

dospievajúci a dospelí neočkovaní proti tetanu a záškrtu.
Preočkovanie

dospelí, ktorí absolvovali úplné základné očkovanie proti
tetanu a záškrtu (posilňovacia dávka
každých 10 – 15 rokov)._ _
_ _
Očkovanie proti tetanu u osôb s poranením
V prípade poranenia je možné použiť očkovaciu látku VACDITE
namiesto očkovacej látky, ktorá
obsahuje len tetanový anatoxín.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
_Základné očkovanie_
_ _
U osôb, ktoré nedostali žiadnu očkovaciu látku proti záškrtu a
tetanu sa schéma základného očkovania
skladá z troch dávok očkovacej látky a to jeden a šesť mesiacov
po prvej dávke. Základné očkovanie
dospelých proti tetanu a záškrtu tromi dávkami sa vykoná len v
prípade, že nie je dôveryhodná
dokumentácia základného očkovania z minulosti.
Základné
očkovanie
proti
záškrtu,
tetanu
sa
má
vykonávať
v
intervaloch,
ktoré
sú
v
súlade
s oficiálnymi odporúčaniami.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03050-PRE
2
U
osôb
vo
veku
≥
40
rokov,
ktorí
nedostali
žiadnu
očkovaciu
látku
proti
záškrtu
a
tetanu
za