Vabysmo

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Faricimab

Dostupné z:

Roche Registration GmbH

ATC kód:

S01L

INN (Medzinárodný Name):

faricimab

Terapeutické skupiny:

oftalmologiká

Terapeutické oblasti:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Terapeutické indikácie:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-09-15

Príbalový leták

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VABYSMO 120 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
faricimab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vabysmo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Vabysmo
3.
Ako používať Vabysmo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vabysmo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VABYSMO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VABYSMO A NA ČO SA POUŽÍVA
Vabysmo obsahuje liečivo faricimab, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných antineovaskularizačné
liečivá.
Vabysmo podáva lekár injekciou do oka na liečbu očných ochorení
u dospelých nazývaných:
•
neovaskulárna (vlhká) forma vekom podmienenej degenerácie makuly
(nVPDM),
•
poškodenie zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME).
Tieto ochorenia postihujú makulu (žltú škvrnu), čo je stredná
časť sietnice (svetlocitlivej vrstvy
v zadnej časti oka), ktorá je zodpovedná za jemné detailné,
centrálne videnie. nVPDM je spôsobená
rastom abnormálnych krvných ciev, ktoré prepúšťajú krv a
tekutinu do makuly, a DME je spôsobená
presakujúcimi krvnými cievami, kt

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Vabysmo 120 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Faricimab je humanizovaná protilátka vyrobená technológiou
rekombinantnej deoxyribonukleovej
kyseliny (DNA) v cicavčej bunkovej kultúre vaječníkov čínskeho
škrečka (
_Chinese Hamster Ovary_
,
CHO).
Jeden ml roztoku obsahuje 120 mg faricimabu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 28,8 mg faricimabu v 0,24 ml
roztoku. To zaisťuje použiteľné
množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml roztoku obsahujúceho
6 mg faricimabu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry až opalescenčný, bezfarebný až hnedožltý roztok s pH 5,5
a osmolalitou 270 – 370 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vabysmo je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
•
neovaskulárnou (vlhkou) formou vekom podmienenej degenerácie makuly
(nVPDM),
•
poškodením zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému
(DME).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek musí podávať kvalifikovaný lekár, ktorý má
skúsenosti s podávaním intravitreálnych
injekcií. Každá injekčná liekovka sa má použiť len na liečbu
jedného oka.
Dávkovanie
_Neovaskulárna (vlhká) forma vekom podmienenej degenerácie makuly_
_(nVPDM) _
Odporúčaná dávka je 6 mg (0,05 ml roztoku) podaných
intravitreálnou injekciou, pričom prvé 4 dávky
sa podávajú každé 4 týždne (raz za mesiac).
3
Potom sa odporúča vykonať zhodnotenie aktivity ochorenia na
základe anatomických a/alebo
zrakových parametrov po 20 a/alebo 24 týždňoch od začatia
liečby, aby mohla byť liečba
individualizovaná. U