Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Besins Healthcare Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

G03DA04

Spôsob podávania:

vaginálne použitie

Počet v balení:

cps vam 15x200 mg (blis.PVC/Al); cps vam 21x200 mg (blis.PVC/Al); cps vam 90x200 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Progesterón

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-03-18

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03955-ZP
1
_ _
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
UTROGESTAN 200 MG
MÄKKÉ VAGINÁLNE KAPSULY
progesterón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Utrogestan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Utrogestan
3.
Ako používať Utrogestan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Utrogestan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UTROGESTAN A NA
ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Utrogestan. Utrogestan obsahuje hormón
nazývaný progesterón.
NA Č
O SA
UTROGESTAN POUŽÍVA
NA PODPORU TEHOTENSTVA
POČAS LIEČBY NEPLODNOSTI
Utrogestan je určený pre ženy, ktoré potrebujú ďalší
progesterón na podporu tehotenstva v prípade, že
sa podrobujú liečbe v programe asistovanej reprodukcie _(Assisted
Reproductive Technology, ART)._ _ _
NA PREVENCIU PREDČASNÉHO PÔRODU U ŽIEN S
JEDNOPOČETNÝM TEHOTENSTVOM
Utrogestan je určený pre ženy, ktoré už predčasne porodili
dieťa a/alebo majú krátky krčok maternice.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE UTROGESTAN
NEPO
UŽÍVAJTE UTROGESTAN
-
AK STE ALERGICKÁ
(PRECITLIVENÁ) NA S
ÓJU
ALEBO ARA
ŠIDY
-
ak ste alergická na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedený

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02238-ZME
1
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 200 mg (mikronizovaného) progesterónu.
Pomocná látka so známym účinkom: sójový lecitín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká vaginálna kapsula.
Oválne a svetložlté, mäkké kapsuly obsahujúce belavú, olejovú
suspenziu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Utrogestan je liek indikovaný ženám na
-
doplnenie progesterónu v luteálnej fáze počas cyklov asistovanej
reprodukcie _(Assissted _
_Reproductive Technology, ART)_.
-
prevenciu predčasného pôrodu u žien s jednopočetnou graviditou,
ktoré majú krátky krčok
maternice (krčok maternice ≤ 25 mm pri sonografickom vyšetrení v
druhom trimestri) a/alebo
ktoré majú spontánny predčasný pôrod v anamnéze (pozri časť
4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na
DOPLNENIE PROGESTERÓNU V LUTEÁLNEJ FÁZE POČAS CYKLOV ASISTOVANEJ
REPRODUKCIE
- odporúčaná
dávka je 600 mg/deň, podávaná v troch rozdelených dávkach, jedna
ráno, druhá napoludnie a tretia
pred spaním. Liečba začína najneskôr na tretí deň po odbere
oocytov. Ak bola gravidita potvrdená,
v liečbe sa pokračuje najmenej do 7. týždňa gravidity, ale
najneskôr do 12. týždňa gravidity.
Na
PREVENCIU PREDČASNÉHO PÔRODU U ŽIEN S JEDNOPOČETNOU GRAVIDITOU,
KTORÉ MAJÚ KRÁTKY KRČOK
MATERNICE A/ALEBO MAJÚ SPONTÁNNY PREDČASNÝ PÔROD V ANAMNÉZE
je odporúčaná dávka 200 mg/deň
večer pred spaním približne od 20. do 34. týždňa gravidity.
Informácie o spoločnom rozhodovaní,
pozri časť 4.4.
_Pediatrická populácia_
_ _
Utrogestan sa nepoužíva v pediatrickej populácii.
_Starš_
_ie pacientky _
Utrogestan sa nepoužíva u starších žien.
Spôsob podávania
Vaginálne použitie.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/