URSOSAN

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

ATC kód:

A05AA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps 50x250 mg (blis.Al/PVC); cps 100x250 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyselina ursodeoxycholová

Prehľad produktov:

cps 100x250 mg (blis.Al/PVC); cps 50x250 mg (blis.Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-03-04

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06854-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
URSOSAN
250 mg kapsuly
kyselina ursodeoxycholová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je URSOSAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete URSOSAN
3.
Ako užívať URSOSAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať URSOSAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE URSOSAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Ursodeoxycholová kyselina je žlčová kyselina, ktorá sa prirodzene
vyskytuje v malých množstvách aj
v ľudskej žlči. V porovnaní s inými žlčovými kyselinami je
takmer netoxická. Po podaní ústami sa
vstrebáva z tenkého čreva a krvným obehom je transportovaná do
pečene. Zvýšená koncentrácia
kyseliny ursodeoxycholovej v zmesi žlčových kyselín má za
následok zníženie nasýtenia žlče
cholesterolom, ako aj rozpustnosť cholesterolu na povrchu už
vzniknutých kameňov.
Na rozdiel od ostatných žlčových kyselín má kyselina
ursodeoxycholová priaznivý vplyv na pečeňové
funkcie a s úspechom sa podáva pacientom s pečeňovými ochoreniami
sprevádzanými hromadením
žlče.
URSOSAN
sa používa pri rozpúšťaní cholesterolových žlčových kameňov
u pacientov s vysokým
operačným rizikom a u pacientov po

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/06854-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
URSOSAN
250 mg kapsuly
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula
Tvrdé biele želatínové kapsuly obsahujúce biely granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov u pacientov s
vysokým operačným rizikom
a u pacientov po litotrypsii. Podmienkou úspešnosti liečby je
funkčný žlčník a prítomnosť čistých
rádiotransparentných cholesterolových kameňov, ktorých priemer
nepresahuje 15 mm.
-
Primárna biliárna cirhóza I. a II. štádia.
-
Primárna sklerotizujúca cholangoitída.
-
Hepatitída rôznej etiológie s cholestatickým syndrómom.
-
Biliárna dyspepsia.
-
Žlčová refluxná gastritída a ezofagitída.
Pediatrická populácia
Poruchy pečene a žlčových ciest pri cystickej fibróze u detí od
6 rokov do 18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pre užívanie URSOSANU nie je stanovená veková hranica, liek je
vhodný pre pacientov s telesnou
hmotnosťou vyššou ako 47 kg.
Dávkovanie
_Dospelí_
K
rozpusteniu cholesterolových žlčových kameňov
a k liečbe stavov, ktoré vznikli následkom
hromadenia žlče je odporúčaná dávka 2 až 5 kapsúl denne v
závislosti na telesnej hmotnosti
(10 mg/kg/deň):
telesná hmotnosť
kyselina ursodeoxycholová (UDCA)
počet kapsúl
do 60 kg
500 mg
2
do 80 kg
750 mg
3
do 100 kg
1000 mg
4
nad 100 kg
1250 mg
5
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/06854-Z1B
Liek je treba užívať pravidelne. Celá dávka má byť podaná
naraz, večer pred spaním. Dĺžka liečby
a jej účinnosť sú závislé na veľkosti kameňov a spolupráci
pacienta; pohybuje sa od pol roka až do
2 rokov. Pokiaľ nedôjde v priebehu 1 roka k zmenšeniu konkrementov,
neodporúča sa v liečbe
pokračovať. V priebehu