Ursonorm 250 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Arriello s.r.o., Česká republika

ATC kód:

A05AA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x250

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA

Terapeutické oblasti:

Kyselina ursodeoxycholová

Prehľad produktov:

cps dur 10x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-06-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05181-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
URSONORM 250 MG TVRDÉ KAPSULY
kyselina ursodeoxycholová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ursonorm 250 mg tvrdé kapsuly a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ursonorm 250 mg tvrdé
kapsuly
3.
Ako užívať Ursonorm 250 mg tvrdé kapsuly
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ursonorm 250 mg tvrdé kapsuly
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE URSONORM 250 MG TVRDÉ KAPSULY A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina ursodeoxycholová, liečivo lieku Ursonorm, je prirodzene sa
vyskytujúca žlčová kyselina.
V žlči u ľudí sa jej nachádza malé množstvo.
Ursonorm sa používa:
-
na rozpustenie žlčových kameňov, ktoré vznikli v dôsledku
nadmerného množstva cholesterolu
v žlčníku (u pacientov, u ktorých neprichádza do úvahy
chirurgický zákrok), kde sú žlčové
kamene neviditeľné na jednoduchej rőntgenovej snímke (viditeľné
žlčové kamene sa nerozpustia)
a ktoré nemajú v priemere viac ako 15 mm. Žlčník musí byť
napriek žlčovému(ým) kameňu(om)
stále funkčný.
-
na liečbu zápalu výstelky žalúdka spôsobeného spätným tokom
žlčových kyselín (gastritída
spôsobená refluxom žlč

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05181-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ursonorm 250 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje ako liečivo 250 mg kyseliny
ursodeoxycholovej (UDCA).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biele, tvrdé želatínové kapsuly s obsahom bieleho alebo takmer
bieleho prášku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku.
Žlčové kamene sa nesmú
na rőntgenových snímkach zobrazovať ako tiene a nesmú mať v
priemere viac ako 15 mm. Napriek
žlčovému(ým) kameňu(om) musí byť žlčník funkčný.
Na liečbu gastritídy spôsobenej refluxom žlče.
Na symptomatickú liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC),
za predpokladu neprítomnosti
dekompenzovanej cirhózy pečene.
Pediatrická populácia
Hepatobiliárna porucha súvisiaca s cystickou fibrózou u detí vo
veku od 6 rokov a mladších ako
18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Neexistujú žiadne vekové obmedzenia pre užívanie Ursonormu.
Ursonorm je vhodný pre pacientov
s telesnou hmotnosťou 47 kg a viac.
Pre rôzne indikácie sa odporúča nasledovná denná dávka:
Na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov
Približne 10 mg kyseliny ursodeoxycholovej na kg telesnej hmotnosti
zodpovedá:
až do 60 kg
2 tvrdé kapsuly
61 až 80 kg
3 tvrdé kapsuly
81 až 100 kg
4 tvrdé kapsuly
viac ako 100 kg
5 tvrdých kapsúl
Tvrdé kapsuly sa majú užívať nerozžuté, večer pred spaním a
majú sa zapiť tekutinou.
Kapsuly sa majú užívať pravidelne.
Čas potrebný na rozpustenie žlčových kameňov je vo všeobecnosti
6 až 24 mesiacov, v závislosti
od veľkosti kameňa a zloženia. Ak nenastane zmenšenie veľkosti
žlčových kameňov po 12 mesiacoch,
v liečbe sa nemá pokračovať.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05181-ZME
Účinnosť liečby sa má