Ursodeoxycholzuur Glenmark 250 mg harde capsules

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

URSODEOXYCHOLZUUR-- 250 mg/stuk

Dostupné z:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC kód:

A05AA02

INN (Medzinárodný Name):

URSODEOXYCHOLZUUR-- 250 mg/stuk

Forma lieku:

Capsule, hard

Zloženie:

CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; ZONNEGEEL FCF (E 110), CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Ursodeoxycholic Acid

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD; ZONNEGEEL FCF (E 110);

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

NL/H/3565/001/IA/006
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
URSODEOXYCHOLZUUR GLENMARK 250 MG HARDE CAPSULES
Ursodeoxycholzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ursodeoxycholzuur Glenmark en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS URSODEOXYCHOLZUUR GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ursodeoxycholzuur, de werkzame stof in dit middel, is een galzuur
waarvan kleine hoeveelheden van nature
voorkomen in de menselijke gal.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT VOOR:
-
de behandeling van een aandoening waarbij de galwegen in de lever
beschadigd raken waardoor een
opstapeling van gal optreedt. Hierdoor kan littekenvorming van de
lever ontstaan. De lever mag niet zo
erg beschadigd zijn dat deze niet goed meer werkt. Deze aandoening
wordt ook wel primaire biliaire
cirrose genoemd.
-
voor het oplossen van galstenen die veroorzaakt zijn door te veel
cholesterol in de galblaas (bij patiënten
voor wie een operatie geen optie is), waarbij de galstenen niet
zichtbaar zijn op een röntgenfoto
(zichtbare galstenen lossen niet op) en niet groter zijn dan 15 mm in
doorsnee. De galblaas moet ondanks
de galstenen nog steeds werken.
-
voor leverziekten als gevolg van een aandoening die cystische fibrose
wordt genoemd, b

Súhrn charakteristických

V 3.0
NL/H/3565/001/DC
Page
1
of
9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ursodeoxycholzuur Glenmark 250 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 250 mg ursodeoxycholzuur.
Hulpstof met bekend effect:
Zonnegeel (E110) 0,42 mg per harde capsule
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Harde gelatine capsules met 2 stevig gesloten, ondoorzichtige oranje
gekleurde delen (cap en body), maat
0, ongeveer 21,4 mm lang, met een wit of bijna wit granulair poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ursodeoxycholzuur is geïndiceerd voor gebruik bij:
•
de oplossing van cholesterol-galstenen in de galblaas. De galstenen
mogen niet als schaduwen
zichtbaar zijn op röntgenfoto’s en mogen niet groter zijn dan 15 mm
in diameter. De galblaas moet
ondanks de galsteen(stenen) goed functioneren.
•
de behandeling van primaire biliaire cirrose (PBC), zolang er geen
sprake is van gedecompenseerde
levercirrose.
Pediatrische patiënten
•
Lever- en galaandoening in verband met cystische fibrose bij kinderen
in de leeftijd van 6 tot18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
De dagelijkse dosis wordt bepaald aan de hand van de therapeutische
indicatie.
_Symptomatische behandeling van primaire biliaire cirrose (PBC) _
Stadia I-III
_ _
De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en varieert
van 3 tot 7 ursodeoxycholzuur 250
mg harde capsules (12-16 mg ursodeoxycholzuur per kg lichaamsgewicht
per dag).
V 3.0
NL/H/3565/001/DC
Page
2
of
9
Gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling dient
ursodeoxycholzuur 250 mg in over de dag
verdeelde doses te worden ingenomen. Wanneer de leverfunctie
verbetert, kan de totale dagelijkse dosis
daarna eenmaal daags ’s avonds ingenomen worden.
Het aanbevolen behandelingsschema is als volgt:
LICHAAMS-
GEWICHT (KG)
DAGELIJKSE DOSIS
(mg/kg
lichaamsgewicht)
Ochtend
Middag
Avond
47 – 62 kg
12-16
1
1
1
63 – 78 kg
13-16
1
1
2