UROXAL 5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

G04BD04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 60x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 90x5 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Oxybutynín

Prehľad produktov:

tbl 90x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x5 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-07-31

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03013-ZIB
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
UROXAL 5 MG
TABLETY
oxybutynínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Uroxal 5 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uroxal 5 mg
3.
Ako užívať Uroxal 5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Uroxal 5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE UROXAL 5 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Uroxal obsahuje liečivo oxybutynín, ktoré vyvoláva uvoľnenie
detrúzora močového mechúra (sval
podieľajúci sa na vypudzovaní moču z močového mechúra) u
pacientov s tzv. hyperaktívnym močovým
mechúrom (t.j. pri zvýšenej činnosti tohto svalu) a znižuje
počet a silu samovoľných sťahov tohto svalu
a tiež znižuje tlak v močovom mechúre.
Uroxal je určený na liečbu hyperaktivity (zvýšenej činnosti)
detrúzora. Jedná sa o stav hyperaktivity
detrúzora buď vo forme hyperreflexie (zvýšená mimovoľná
činnosť) detrúzora alebo nestability
(nestálosť) detrúzora.

Hyperreflexia detrúzora, ktorá vznikla na základe neurologických
ochorení (napr. skleróza
multiplex, Parkinsonová choroba, rázštepy alebo úrazy chrbtice,
poprípade iné ochorenia
centrálneho nervového systému).

Nestabilit

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2023/03013-ZIB
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
UROXAL 5 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jedna tableta obsahuje 5 mg oxybutynínium-chloridu, čo zodpovedá
4,54 mg oxybutynínu.
Pomocná látka so známym účinkom: jedna tableta obsahuje 153,30 mg
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAP
EUTICKÉ INDIKÁCIE
Močová inkontinencia, nutkanie na močenie a časté močenie
(polakizúria) pri hyperaktivite detrúzora.
Tieto stavy sa vyskytujú pri neurogénne podmienenom ochorení
močového mechúra (hyperreflexia
detrúzora) pri základných ochoreniach, ako sú skleróza multiplex
alebo spina bifida, alebo spôsobené
idiopatickou nestabilitou detrúzora (motoricky podmienená
inkontinencia).
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
_ _
Oxybutynínium-chlorid je indikovaný u detí starších ako 5 rokov
pri:

močovej inkontinencii, nutkaní na močenie a častom močení u
pacientov s nestabilným
močovým mechúrom zapríčineným idiopatickou hyperaktivitou
močového mechúra alebo
neurogénnou poruchou močového mechúra (hyperaktivita detrúzora);

nočnom pomočovaní (enuresis nocturna) spojenom s hyperaktivitou
detrúzora, v kombinácii
s nefarmakologickou liečbou v prípade, že iná liečba zlyhala.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Zvyčajná dávka je 5 mg 2-3x denne. Túto dávku možno zvýšiť
maximálne na 5 mg 4x denne za
predpokladu, že vyvolá klinickú odpoveď bez výskytu vedľajších
účinkov alebo s takými nežiaducimi
účinkami, ktoré budú dobré tolerované.
_Starší pacienti_
_ _
_(vrátane pacientov so zlým celkovým zdravotným stavom)_
_ _
U starších pacientov sa eliminačný polčas predlžuje, preto je
začiatočná dávka 2,5 mg 2x de