UROREC 8 MG KAPSUL, 30 ADET
Krajina: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Príbalový leták
(PIL)
10-12-2015
Súhrn charakteristických
(SPC)
11-12-2015
Aktívna zložka:
silodosin
Dostupné z:
RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kód:
G04CA04
INN (Medzinárodný Name):
silodosin
Typ predpisu:
Normal
Terapeutické oblasti:
silodosin
Stav Autorizácia:
Aktif
Dátum Autorizácia:
2010-01-12
Príbalový leták
1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UROREC
®
8 mg Kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Silodosin
8 mg
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol 264.8 mg
Sodyum lauril sülfat 3.6 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz, opak, sert jelatin kapsül, no 0.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Benign prostat hiperplazisinin (BPH) belirti ve semptomlarının
tedavisinde kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz günde 1 kapsül UROREC 8 mg’ dır.
Özel hasta gruplarında, bir kapsül UROREC 4 mg önerilir (‘Özel
popülasyonlara ilişkin ek
bilgiler’ bölümüne bakınız).
UYGULAMA ŞEKLI:
Kapsül, tercihen hergün aynı saatte yemekle birlikte
alınmalıdır. Kapsül kırılmamalı ya da
çiğnenmemelidir, tercihen 1 bardak suyla bütün olarak
yutulmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
2 / 12
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (CL
CR
50 - 80 ml/dak) doz ayarlaması gerekli
değildir.
Orta derecede böbrek yetmezliği (CL
CR
30 - 50 ml/dak) olan hastalar için başlangıç dozu
günlük 4 mg olarak önerilmektedir, hastaların bireysel cevabına
bağlı olarak bir haftalık
tedaviden sonra doz günde bir defa 8 mg’a yükseltilebilir. Ciddi
böbrek yetmezliği (CL
CR
<30
ml/dak) olan hastalarda kullanımı önerilmez (bölüm 4.4 ve
5.2’ye bakınız).
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif – orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz
ayarlaması gerekli değildir.
Hiçbir
veri
olmadığından
ciddi
karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
kullanımı
önerilmemektedir (bölüm 4.4 ve 5.2’ye bakınız).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuk ve ergenlerde UROREC kullanımı için uygun bir endikasyon
bulunmamaktadır.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bölüm 5.2’ye
bakınız).
4.3.
KONTRENDIKASYONLAR
Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karş
Prečítajte si celý dokument
Súhrn charakteristických
1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UROREC
®
8 mg Kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Silodosin
8 mg
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol 264.8 mg
Sodyum lauril sülfat 3.6 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz, opak, sert jelatin kapsül, no 0.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Benign prostat hiperplazisinin (BPH) belirti ve semptomlarının
tedavisinde kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz günde 1 kapsül UROREC 8 mg’ dır.
Özel hasta gruplarında, bir kapsül UROREC 4 mg önerilir (‘Özel
popülasyonlara ilişkin ek
bilgiler’ bölümüne bakınız).
UYGULAMA ŞEKLI:
Kapsül, tercihen hergün aynı saatte yemekle birlikte
alınmalıdır. Kapsül kırılmamalı ya da
çiğnenmemelidir, tercihen 1 bardak suyla bütün olarak
yutulmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
2 / 12
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (CL
CR
50 - 80 ml/dak) doz ayarlaması gerekli
değildir.
Orta derecede böbrek yetmezliği (CL
CR
30 - 50 ml/dak) olan hastalar için başlangıç dozu
günlük 4 mg olarak önerilmektedir, hastaların bireysel cevabına
bağlı olarak bir haftalık
tedaviden sonra doz günde bir defa 8 mg’a yükseltilebilir. Ciddi
böbrek yetmezliği (CL
CR
<30
ml/dak) olan hastalarda kullanımı önerilmez (bölüm 4.4 ve
5.2’ye bakınız).
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif – orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz
ayarlaması gerekli değildir.
Hiçbir
veri
olmadığından
ciddi
karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
kullanımı
önerilmemektedir (bölüm 4.4 ve 5.2’ye bakınız).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuk ve ergenlerde UROREC kullanımı için uygun bir endikasyon
bulunmamaktadır.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bölüm 5.2’ye
bakınız).
4.3.
KONTRENDIKASYONLAR
Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karş
Prečítajte si celý dokument
