UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

mesna 1000 mg

Dostupné z:

BAXTER SAS

ATC kód:

V03AF01

INN (Medzinárodný Name):

mesna 1000 mg

Dávkovanie:

1000 mg

Forma lieku:

Solution

Zloženie:

pour un flacon > mesna 1000 mg

Spôsob podávania:

intraveineuse

Počet v balení:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Trieda:

Liste II

Typ predpisu:

liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription ré

Terapeutické oblasti:

MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE

Terapeutické indikácie:

Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (cyclophosphamide et ifosfamide).

Prehľad produktov:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Stav Autorizácia:

Valide

Dátum Autorizácia:

1994-06-24

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2017
Dénomination du médicament
UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion
Mesna
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines
(cyclophosphamide et ifosfamide).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer
pour perfusion ?
N’utilisez jamais UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour
perfusion dans les cas suivants:
·
Si vous êtes allergique (hypersensible) au Mesna, la substance active
de l’Uromitexan ou à l'un des autres composants
(voir rubrique 6: Informations complémentaires). Une réaction
allergique peut inclure un essou

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mesna...........................................................................................................................
1000,00 mg
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 104 mg d’alcool benzylique par flacon.
Ce médicament contient de 141,5 à 148,4 mg de sodium par flacon
(soit de 6,15 à 6,45 mmol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines
(cyclophosphamide - ifosfamide).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
UROMITEXAN 1 g/10 ml peut s'employer selon les mêmes modalités chez
l'adulte et chez l'enfant. La posologie est
habituellement fixée à 60 % de la dose d'oxazaphosphorine
(cyclophosphamide, ifosfamide) administrée.
Mode d’administration
Le schéma classique comporte l'administration, après dilution (cf.
précautions d'emploi) d'un tiers de la dose dès le début de
l'administration de l'oxazaphosphorine, du second tiers 4 heures plus
tard et du dernier tiers 4 heures plus tard (soit 8 heures
après la première administration).
Actuellement certains auteurs utilisent UROMITEXAN 400 mg en perfusion
intraveineuse continue débutant ¼ d'heure avant
la perfusion chimiothérapique et se prolongeant 8 à 12 heures après
la fin de celle-ci, la dose totale de mesna atteignant -
voire dépassant - 100 % de la dose d'oxazaphosphorine utilisée. Pour
des doses supérieures à 2.000 mg/m
2
/jour, les
risques potentiels de ce médicament ne sont pas connus.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au mesna et aux molécules contenant des radicaux
thiols ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1.
En raison de la présence d’al