Urapidil Stada 90 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

C02CA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps pld 30x90 mg (fľ.HDPE); cps pld 50x90 mg (fľ.HDPE); cps pld 60x90 mg (fľ.HDPE); cps pld 100x90 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Urapidil

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-03-20

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu registrácii, ev. č.: 2017/01776-REG,
2017/01777-REG a 2017/01778-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
URAPIDIL STADA 30 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
URAPIDIL STADA 60 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
URAPIDIL STADA 90 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
urapidil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Urapidil Stada a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urapidil Stada
3.
Ako užívať Urapidil Stada
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Urapidil Stada
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE URAPIDIL STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Urapidil Stada obsahuje liečivo urapidil. Urapidil Stada patrí do
skupiny liekov nazývaných
alfablokátory.
Urapidil Stada sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
prostredníctvom rozšírenia krvných ciev.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE URAPIDIL STADA
NEUŽÍVAJTE URAPIDIL STADA, AK:
-
ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Urapidil Stada, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte srdcovú nedostatočnosť (slabosť srdcového svalu), ktorá
je spô

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu registrácii, ev. č.: 2017/01776-REG,
2017/01777-REG a 2017/01778-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Urapidil Stada 30 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Urapidil Stada 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Urapidil Stada 90 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Stada
30
mg obsahuje 30 mg urapidilu.
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Stada
60 mg obsahuje 60 mg urapidilu.
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Stada
90 mg obsahuje 90 mg urapidilu.
Pre 30 mg:
Pomocná látka so známym účinkom:
-
sacharóza
Pre 60 mg:
Pomocné látky so známym účinkom:
-
sacharóza
-
azorubín (E122, 0,004 mg)
Pre 90 mg:
Pomocné látky so známym účinkom:
-
sacharóza
-
azorubín (E122, 0,057 mg)
-
červeň košenilová A (E124, 0,274 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Urapidil Stada 30 mg: biele až sivobiele sférické pelety naplnené
do kapsuly veľkosti „4“ s matným
bielym uzáverom a priehľadným oranžovým telom.
Urapidil Stada
60 mg: biele až sivobiele sférické pelety naplnené do kapsuly
veľkosti „2“ s matným
bielym uzáverom a priehľadným modrým telom.
Urapidil Stada
90 mg: biele až sivobiele sférické pelety naplnené do kapsuly
veľkosti „1“ s matným
červeným uzáverom a matným červeným telom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia.
Urapidil Stada je indikovaný dospelým.
1
Schválený text k rozhodnutiu registrácii, ev. č.: 2017/01776-REG,
2017/01777-REG a 2017/01778-REG
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denne.
Na rýchlejší pokles tlaku možno liečbu začať dávkou 60 mg
urapidilu dvakrát denne.
Dávka môže byť postupne prispôsobe