Urapidil Kalceks 50 mg injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AS KALCEKS, Lotyšsko

ATC kód:

C02CA06

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol ijf 5x10 ml/50 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Urapidil

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-04-15

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/04319-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
URAPIDIL KALCEKS 25 MG INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
URAPIDIL KALCEKS 50 MG INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
urapidil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
‒
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
‒
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
‒
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Urapidil Kalceks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Urapidil Kalceks
3.
Ako používať Urapidil Kalceks
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Urapidil Kalceks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE URAPIDIL KALCEKS A NA ČO SA POUŽÍVA
Urapidil Kalceks obsahuje liečivo urapidil. Urapidil je liečivo na
zníženie krvného tlaku
(antihypertenzívum), ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných
„alfablokátory“. Tento liek pôsobí na
krvné cievy (t. j. tepny a žily). Znižuje krvný tlak
prostredníctvom uvoľnenia steny krvných ciev.
Tento liek sa používa u dospelých:
•
v prípade kritického zvýšenia krvného tlaku (napr. náhle
závažné zvýšenie krvného tlaku
nazývané „hypertenzná kríza“);
•
na liečbu ťažkých až veľmi ťažkých foriem vysokého krvného
tlaku alebo vysokého krvného tlaku
nereagujúceho (rezistentného) na liečbu:
•
na zníženie krvného tlaku počas a/alebo po operácii.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ URAPIDIL KALCEKS
URAPIDIL KALCEKS VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ:
‒
ak ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02173-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01620-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Urapidil Kalceks 25 mg injekčný/infúzny roztok
Urapidil Kalceks 50 mg injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 5 mg urapidilu.
Každá ampulka s 5 ml roztoku obsahuje 25 mg urapidilu.
Každá ampulka s 10 ml roztoku obsahuje 50 mg urapidilu.
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje propylénglykol (E1520).
1 ml roztoku obsahuje 100 mg propylénglykolu.
5 ml roztoku obsahuje 500 mg propylénglykolu.
10 ml roztoku obsahuje 1 000 mg propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
pH medzi 5,6 a 6,6.
Osmolalita približne 1700 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kritické nárasty krvného tlaku (napr. hypertenzná kríza),
ťažké alebo veľmi ťažké formy hypertenzie,
hypertenzia rezistentná na liečbu.
Kontrolované znižovanie krvného tlaku u pacientov s hypertenziou
počas a/alebo po chirurgickom
zákroku.
Urapidil Kalceks je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Hypertenzná kríza, závažné alebo veľmi závažné formy
hypertenzie a hypertenzia rezistentná na liečbu _
_1)_
_ _
_Intravenózna injekcia _
Za stáleho monitorovania krvného tlaku sa injekciou pomaly podáva
10-50 mg urapidilu intravenózne.
Hypotenzný účinok možno očakávať do 5 minút po podaní
injekcie. V závislosti od odpovede krvného
tlaku možno injekciu urapidilu podať opakovane.
_2)_
_ _
_Kontinuálna intravenózna kvapková infúzia alebo kontinuálna
infúzia pomocou injekčnej pumpy _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02173-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01620-Z1A
2
Roztok na kontinuálnu kvapkovú infúziu, ktorá sa používa na
udržanie hladin