UNISOL

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

G04CA52

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Tamsulozín a dutasterid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-10-16

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03926-ZIB
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
UNISOL
0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly
dutasterid/tamsulozíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je UNISOL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete UNISOL
3.
Ako užívať UNISOL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať UNISOL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE UNISOL A
NA ČO SA
POUŽÍVA
UNISOL
SA POUŽÍVA NA LIEČBU MUŽOV, KTORÍ MAJÚ ZVÄČŠENÚ PROSTATU
(
_benígnu hyperpláziu _
_prostaty_) – nerakovinové zväčšenie prostaty, ktoré je
spôsobené prílišnou tvorbou hormónu
nazývaného dihydrotestosterón.
UNISOL je kombináciou dvoch rôznych liečiv nazývaných dutasterid
a tamsulozín. Dutasterid patrí
do skupiny liekov nazývaných
_inhibítory enzýmu 5_
_-alfa-_
_reduktázy_
a tamsulozín patrí do skupiny
liekov nazývaných
_alfablokátory_
.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s
močením, ako je sťažené močenie
a objavuje sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to
spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču.
Ak sa ponechá bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania
prietoku moču (
_akútna retencia _
_moču_
). V takomto prípade je potrebná ok

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03284-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
UNISOL
0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg
tamsulozíniumchloridu (čo zodpovedá 0,367
tamsulozínu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje sójový lecitín a propylénglykol.
Tento liek obsahuje 299,46 mg propylénglykolu v každej tvrdej
kapsule, čo zodpovedá 4,27 mg/kg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
UNISOL sú podlhovasté, tvrdé želatínové kapsuly vo veľkosti
približne 24,2 mm x 7,7 mm, s hnedým
telom a béžovým vrchnákom s označením C001 vytlačeným čiernym
atramentom.
Každá tvrdá kapsula obsahuje tamsulozíniumchlorid v peletách s
riadeným uvoľňovaním a dutasterid
v mäkkej želatínovej kapsule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (BHP).
Zníženie rizika akútnej retencie moču (ARM) a chirurgického
zákroku u pacientov so stredne ťažkými až
ťažkými symptómami BHP.
Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných
v klinických skúšaniach pozri časť 5.1.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03284-ZIA
Dospelí (vrátane starších osôb)
Odporúčaná dávka UNISOLU je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
jedenkrát denne.
Ak je to vhodné, UNISOL možno použiť na nahradenie súbežného
užívania dutasteridu
a tamsulozíniumchloridu pri prebiehajúcej duálnej terapii, aby sa
liečba zjednodušila.
Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priame prestavenie z
monoterapie dutasteridom alebo
tamsulozíniumchloridom na UNISOL.
Porucha funkcie obličiek
Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku
dutasteridu/tamsulozíniumchloridu sa neskúmal. U
pacientov s poruchou funkcie obličiek sa