Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA
C08CA08
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Nitrendipín
tbl 30x20 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 20x20 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/04610 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA UNIPRES 10 UNIPRES 20 nitrendipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Unipres a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Unipres 3. Ako užívať Unipres 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Unipres 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE UNIPRES A NA ČO SA POUŽÍVA Unipres obsahuje liečivo nitrendipín, ktorý uvoľňuje svalové vlákna v stenách krvných ciev. Tým sa zníži odpor ciev voči krvnému prietoku a tým sa zníži aj krvný tlak. Unipres taktiež zvyšuje vylučovanie soli a vody cez obličky, čo taktiež vplýva na zníženie krvného tlaku. Unipres sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých pacientov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE UNIPRES NEUŽÍVAJTE UNIPRES - ak ste alergický na nitrendipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte nestabilnú angínu pektoris alebo ste mali nedávno srdcový infarkt; - ak ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete; - ak dojčíte; - ak ste súčasne liečený rifampicínom (antibiotikum na liečbu tuberkulózy). UPOZORNENIA A OPATRENIA P Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/04610 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/00313 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Unipres 10 Unipres 20 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Unipres 10 Jedna tableta obsahuje 10 mg nitrendipínu. Unipres 20 Jedna tableta obsahuje 20 mg nitrendipínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Unipres 10 Slabo ružovohnedé okrúhle mierne konvexné tablety. Unipres 20 Slabo žlté okrúhle mierne konvexné tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba hypertenzie dospelých pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporučená denná dávka je 20 mg nitrendipínu. Môže sa užívať jedenkrát denne (1 tableta Unipres 20 alebo 2 tablety Unipres 10) alebo dvakrát denne (1 tableta Unipres 10 ráno a 1 tableta Unipres 10 večer). Liečba sa musí riadiť závažnosťou ochorenia a ak je to potrebné, dávka sa môže na základe odozvy pacienta postupne zvýšiť až na 40 mg nitrendipínu denne (2 x 20 mg). Nitrendipín je metabolizovaný v pečeni. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa preto odporúča začať liečbu s najnižšou možnou dávkou (10 mg nitrendipínu = 1 tableta Unipres 10 denne). U pacientov je potrebné starostlivo sledovať klinické odpovede, pretože účinky lieku môžu byť zosilnené a predĺžené. U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná osobitná úprava dávkovania. 1 Tablety sa užívajú po jedle. Prehĺtajú sa celé a zapijú sa malým množstvom tekutiny. NEZAPÍJAŤ GRAPEFRUITOVÝM DŽÚSOM! Dĺžku liečby určí ošetrujúci lekár. Tablety je potrebné chrániť pred svetlom. Z týchto dôvodov sa musia tablety vyberať z ochrannej fólie bezprostredne pred užitím. Doplňujúce informácie pre špecifické skupiny populácie Bezpečnosť a účinnosť nitrendipínu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Unipres je kontraindikovaný: - u pac Prečítajte si celý dokument