Undestor Testocaps 40 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Merck Sharp & Dohme B.V., Holandsko

ATC kód:

G03BA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 30x40 mg; cps mol 60x40 mg; cps mol 120x40 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Testosterón

Prehľad produktov:

cps mol 120x40 mg; cps mol 60x40 mg; cps mol 30x40 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2003-04-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07356-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
UNDESTOR TESTOCAPS 40 MG
mäkké kapsuly
testosterónundekanoát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Undestor Testocaps 40 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Undestor Testocaps 40
mg
3.
Ako užívať Undestor Testocaps 40 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Undestor Testocaps 40 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UNDESTOR TESTOCAPS 40 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Undestor Testocaps 40 mg sú mäkké oválne lesklé kapsuly, ktoré
obsahujú 40 mg
testosterónundekanoátu. Liečivo testosterónundekanoát sa vo
vašom tele mení na testosterón.
Testosterón je prirodzený mužský hormón známy ako androgén.
Testosterón sa u mužov tvorí v semenníkoch. Je potrebný na
normálny rast, vývoj a funkciu mužských
pohlavných orgánov a sekundárnych mužských pohlavných znakov. Je
nevyhnutný pre rast ochlpenia
na tele, vývoj kostí a svalov a stimuluje tvorbu červených
krviniek. Taktiež je zodpovedný za hlbší
mužský hlas.
Undestor Testocaps 40 mg sa používa u dospelých mužov ako náhrada
testosterónu na liečbu rôznych
zdravotných problémov spôsobených nedostatkom testosterónu
(mužský hyp

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07356-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Undestor Testocaps 40 mg
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá kapsula obsahuje 40 mg testosterónundekanoátu, čo
zodpovedá 25,3 mg testosterónu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje farbivo oranžová žlť(E110, žlť FDC č.
6), propylénglykolmonolaurát
a ricínový olej. Tento liek obsahuje 117,2 mg
propylénglykolmonolaurátu v každej kapsule. Toto
množstvo zodpovedá 34,5 mg propylénglykolu, čo je ekvivalent ku
0,5 mg/kg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Mäkké oválne lesklé priehľadné kapsuly oranžovej farby s
označením ORG DV3 obsahujúce žltú
olejovú náplň.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
U mužov: testosterónová substitučná terapia mužského
hypogonadizmu v prípade potvrdenia
nedostatku testosterónu na základe klinických prejavov a
biochemických testov, napr.:
-
po kastrácii,
-
pri eunuchoidizme,
-
pri hypopituitarizme,
-
pri endokrinnej impotencii,
-
pri niektorých typoch infertility spôsobenej spermatogénnymi
poruchami,
-
pri mužských klimakterických prejavoch, ako je znížené libido a
pocit zníženého fyzického
a psychického zdravia.
U transsexuálov (zo ženy na muža):
-
na dosiahnutie maskulinizácie.
Okrem toho možno terapiu testosterónom indikovať mužom pri
osteoporóze spôsobenej nedostatkom
androgénov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Vo všeobecnosti sa má dávka upraviť na základe individuálnej
odpovede pacienta.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07356-Z1B
_Dospelí (vrátane starších pacientov)_
Počiatočná požadovaná dávka je zvyčajne 120 – 160 mg denne
počas 2 – 3 týždňov. Následná dávka
(40 – 120 mg denne) má byť založená na klinickom účinku
získanom počas prvých týždňov liečby.
_Pediatrická populácia_
Bezpečn