Ultravist 370 mg I/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bayer AG, Nemecko

ATC kód:

V08AB05

Spôsob podávania:

intraarteriálne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x100 ml (fľ.skl.); sol inj 1x200 ml (fľ.skl.); sol inj 1x50 ml (fľ.skl.); sol inj 10x50 ml (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

48 - DIAGNOSTICA

Terapeutické oblasti:

Jopromid

Prehľad produktov:

sol inj 1x500 ml (fľ.skl.); sol inj 10x200 ml (fľ.skl.); sol inj 10x100 ml (fľ.skl.); sol inj 10x50 ml (fľ.skl.); sol inj 1x50 ml (fľ.skl.); sol inj 1x200 ml (fľ.skl.); sol inj 1x100 ml (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1989-04-12

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/06333-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ULTRAVIST 300 MG I/ML
ULTRAVIST 370 MG I/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
jopromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ultravist a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ultravist
3.
Ako sa používa Ultravist
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ultravist
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ULTRAVIST A NA ČO SA POUŽÍVA
Injekčný roztok Ultravist obsahuje liečivo jopromid, ktoré patrí
do skupiny liekov známych ako
nízkoosmolárne nefrotropné (majú zvláštnu afinitu ku tkanivu
obličiek) röntgenové kontrastné látky,
rozpustné vo vode. Ultravist obsahuje jód. Röntgenové žiarenie
nie je schopné prechádzať kontrastnou
látkou, pretože je absorbované jódom. Časti tela, kam sa
Ultravist distribuuje po podaní injekcie do
krvného riečiska alebo telových dutín, sa tak znázornia počas
RTG vyšetrenia.
Liek vám podá vyškolený zdravotnícky pracovník.
Tento liek je len na diagnostické účely a používa sa ako
kontrastná látka na vyšetrenie rôznych oblastí
tela, ako sú:
-
krvné cievy (intravaskulárne použitie)
-
telové dutiny
-
prsníky
-
kĺby (použitie na artrografiu)
-
orgány.
Rôzne sily lieku sú určené pre rôzne použitie (pozri časť 3.
Ako sa používa Ultravist a Informácie len
pre zdravotníckych pracovníkov).
2.
ČO POTR

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/06333-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
_ _
1.
NÁZOV LIEKU
Ultravist 300 mg I/ml
Ultravist 370 mg I/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ultravist 300 mg I/ml: 1 ml obsahuje 623 mg jopromidu (čo zodpovedá
300 mg jódu)
Ultravist 370 mg I/ml: 1 ml obsahuje 769 mg jopromidu (čo zodpovedá
370 mg jódu)
Pomocná látka so známym účinkom: každý ml obsahuje až do
0,01109 mmol sodíka (čo
zodpovedá 0,2549 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Fyzikálno-chemické charakteristiky Ultravistu v rôznych
koncentráciách sú uvedené v nasledujúcej
tabuľke:
KONCENTRÁCIA JÓDU
(MG/ML)
300
370
Osmolalita pri 37

C
(osm/kg H
2
O)
0,59
0,77
Viskozita (mPa.s)
pri 20

C
pri 37

C
8,9
4,7
22,0
10,0
Denzita (g/ml)
pri 20

C
pri 37

C
1,328
1,322
1,409
1,399
Hodnota pH
6,5-8,0
6,5-8,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
ULTRAVIST 300 MG I/ML, ULTRAVIST 370 MG I/ML:
na intravaskulárne použitie a použitie v telových
dutinách.
Zvýšenie kontrastu pri počítačovej tomografii (CT),
artériografii a vénografii, intravenóznej/intraarteriálnej
digitálnej subtrakčnej angiografii (DSA); intravenóznej urografii,
endoskopickej retrográdnej
cholangiopankreatografii (ERCP), artrografii a vyšetrení ďalších
telových dutín s výnimkou intratekálneho
použitia.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/06333-ZME
2
U dospelých žien pri kontrastnej mamografii (CEM), za účelom
vyhodnotenia a detekcie známych alebo
suspektných lézií prsníka, ako doplnok k mamografii (s ultrazvukom
alebo bez neho) alebo ako alternatíva k
zobrazovaniu magnetickou rezonanciou (MRI), keď je MRI
kontraindikovaná alebo nedostupná.
ULTRAVIST 370 MG I/ML:
najmä na angiokardiografiu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
VŠEOBECNÉ INFOR