Ultomiris

Krajina: Európska únia

Jazyk: poľština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ravulizumab

Dostupné z:

Alexion Europe SAS

ATC kód:

L04AA43

INN (Medzinárodný Name):

ravulizumab

Terapeutické skupiny:

Selektywne leki immunosupresyjne

Terapeutické oblasti:

Hemoglobinuria, Paroksysmal

Terapeutické indikácie:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Prehľad produktov:

Revision: 13

Stav Autorizácia:

Upoważniony

Dátum Autorizácia:

2019-07-02

Príbalový leták

80
B. ULOTKA DLA PACJENTA
81
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
rawulizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ultomiris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultomiris
3.
Jak stosować lek Ultomiris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ultomiris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ULTOMIRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ULTOMIRIS
Ultomiris to lek zawierający substancję czynną o nazwie
rawulizumab, należącą do grupy leków
określanych jako przeciwciała monoklonalne, które wiążą się ze
swoistą cząsteczką docelową
w organizmie. Rawulizumab opracowano tak, by wiązał się z białkiem
C5 układu dopełniacza, które
wchodzi w skład układu obronnego organizmu nazywanego „układem
dopełniacza”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ULTOMIRIS
Lek Ultomiris stosuje

Súhrn charakteristických

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt leczniczy Ultomiris to postać rawulizumabu wytwarzanego w
hodowli komórek jajnika
chomika chińskiego (ang.
_Chinese hamster ovary_
, CHO) drogą rekombinacji DNA.
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera 300 mg rawulizumabu (100
mg/ml).
Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 50
mg/ml.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Sód (4,6 mg na fiolkę o pojemności 3 ml)
Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Każda fiolka o pojemności 11 ml zawiera 1100 mg rawulizumabu (100
mg/ml).
Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 50
mg/ml.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Sód (16,8 mg na fiolkę o pojemności 11 ml)
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka o pojemności 30 ml zawiera 300 mg rawulizumabu (10
mg/ml).
Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5
mg/ml.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Sód (115 mg na fiolkę o pojemności 30 ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Ultomiris 300 mg/3 ml i 1100 mg/11 ml koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
Przejrzysty roztwór, bezbarwny do żó