Ultiva 2 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Aspen Pharma Trading Limited, Írsko

ATC kód:

N01AH06

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plo ijf 5x2 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Remifentanil

Prehľad produktov:

plo ijf 5x2 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-09-13

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02155-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ULTIVA 2 MG
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ
/
INFÚZNY
ROZTOK
remifentanílium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ultiva 2 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ultivu 2 mg
3.
Ako používať Ultivu 2 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ultivu 2 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ULTIVA 2 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ultiva 2 mg obsahuje liečivo nazývané remifentanil. Patrí do
skupiny liekov známych ako opioidy,
ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti. Ultiva 2 mg sa odlišuje
od iných liekov v tejto skupine veľmi
rýchlym nástupom účinku a veľmi krátkym trvaním účinku.
Ultiva 2 mg sa používa:
-
na zabránenie pociťovania bolesti pred a počas operácie,
-
na zabránenie pociťovania bolesti pri kontrolovanom mechanickom
dýchaní na jednotke
intenzívnej starostlivosti (u pacientov vo veku 18 rokov a
starších).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO V
ÁM PODAJÚ
ULTIVU 2 MG
NEPOUŽÍVAJTE
ULTIVU 2 MG
-
ak ste alergický na remifentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste alergický na iné lieky na zmiernenie bolesti, ktoré sú
podobné fentanylu a ktoré patria do
skupiny liekov známych ako opioidy.
-
ako injekciu na podávanie do miechy.
-
ako samostatný liek na úvod

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02155-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
_ _
_ _
1.
NÁZOV LIEKU
Ultiva 2 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 injekčná liekovka obsahuje 2 mg remifentanil bázy (vo forme
hydrochloridu).
Po rekonštitúcii podľa návodu roztok obsahuje 1 mg/1 ml (pozri
časť 6.6).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely až takmer biely, lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ultiva je indikovaná ako analgetikum na použitie na úvod do a/alebo
vedenie celkovej anestézie.
Ultiva je indikovaná na zabezpečenie analgézie u mechanicky
ventilovaných pacientov vo veku od 18
rokov a starších na jednotke intenzívnej starostlivosti.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁV
ANIA
Ultiva sa môže podávať len v podmienkach, kde je zabezpečená
možnosť monitorovania a podpory
respiračnej a kardiovaskulárnej funkcie osobami špeciálne
školenými v anesteziológii v rozpoznávaní
a liečbe možných nežiaducich účinkov silných opiátov, vrátane
kardiopulmonálnej resuscitácie. Tieto
znalosti musia zahŕňať zaistenie a udržanie priechodnosti
dýchacích ciest a podpornú ventiláciu.
Kontinuálna infúzia Ultivy sa musí podávať kalibrovaným
infúznym zariadením do intravenóznych
liniek s rýchlym prietokom alebo do samostatnej intravenóznej
kanyly. Táto infúzna linka sa musí
napojiť priamo do vnútrožilovej kanyly alebo čo najbližšie k nej
a predplniť, aby sa minimalizoval
možný mŕtvy priestor (pozri časť 6.6).
Ultivu možno podávať aj ako „target-controlled infusion“ (TCI),
t.j. programovanou infúziou
s reguláciou cieľovej hladiny pomocou špeciálnej infúznej pumpy
vybavenej farmakokinetickým
modelom podľa Minta s kovarianciami pre vek a ideálnu telesnú
hmotnosť (LBM) pacienta
(Anesthesiology 1997; 86: 10-23).
Treba byť opatrný a vyhnúť sa zablokovani