Ultiva 2 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Chlorhydrate de Rémifentanil 2,2 mg - Eq. Rémifentanil 2 mg

Dostupné z:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC kód:

N01AH06

INN (Medzinárodný Name):

Remifentanil Hydrochloride

Dávkovanie:

2 mg

Forma lieku:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Zloženie:

Chlorhydrate de Rémifentanil 2.2 mg

Spôsob podávania:

Voie intraveineuse

Terapeutické oblasti:

Remifentanil

Prehľad produktov:

CTI code: 181912-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060249176411 - Code CNK: 1291061 - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Oui

Dátum Autorizácia:

1997-04-08

Príbalový leták

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ULTIVA 1 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION
INJECTABLE/POUR PERFUSION
ULTIVA 2 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION
INJECTABLE/POUR PERFUSION
ULTIVA 5 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION
INJECTABLE/POUR PERFUSION
Rémifentanil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Ultiva et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ultiva?
3.
Comment utiliser Ultiva?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ultiva ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ULTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ultiva contient un médicament appelé « rémifentanil ». Celui-ci
appartient au groupe de médicaments
appelés « opioïdes », qui sont utilisés pour soulager la douleur.
Ultiva se différencie des autres
médicaments de ce groupe par son début d’action très rapide et sa
très courte durée d’action.
Ultiva est utilisé :
-
Pour vous empêcher de sentir la douleur avant et pendant une
opération
-
Pour vous empêcher de sentir la douleur lorsque vous êtes sous
respiration artificielle dans une Unité
de Soins Intensifs (pour les patients âgés de 18 ans et plus).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’ADMINISTRER
ULTIVA ?
N’UTILISEZ JAMAIS ULTIVA :
-
si vous êtes allergique au rémifentanil ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous êtes allergique aux a

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ultiva 1 mg poudre pour solution à diluer pour solution
injectable/pour perfusion
Ultiva 2 mg poudre pour solution à diluer pour solution
injectable/pour perfusion
Ultiva 5 mg poudre pour solution à diluer pour solution
injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ultiva 1 mg
1 flacon contient 1 mg de rémifentanil base (sous forme de
chlorhydrate de rémifentanil).
Ultiva 2 mg
1 flacon contient 2 mg de rémifentanil base (sous forme de
chlorhydrate de rémifentanil).
Ultiva 5 mg
1 flacon contient 5 mg de rémifentanil base (sous forme de
chlorhydrate de rémifentanil).
Après
reconstitution,
la
solution
contient
1
mg/ml
si
elle
est
préparée
selon
les
recommandations (voir rubrique 6.6).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour
perfusion.
Poudre lyophilisée, stérile, non pyrogène, sans conservateur,
blanche à blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ultiva est indiqué comme agent analgésique à utiliser pendant
l'induction et/ou le maintien de
l'anesthésie générale.
Ultiva est indiqué pour l’analgésie des patients âgés d’au
moins 18 ans sous ventilation en Unité
de Soins Intensifs.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ultiva doit uniquement être administré dans un lieu entièrement
équipé pour la surveillance et
l'assistance des fonctions respiratoire et cardio-vasculaire, et par
des personnes spécialement
formées à l'utilisation des anesthésiques et à la détection et la
prise en charge des effets
indésirables prévisibles des opiacés puissants, notamment à la
réanimation respiratoire et
cardiaque. Une telle formation inclut l’instauration et le maintien
de la perméabilité des voies
aériennes et d'une ventilation assistée.
Les perfusions continues d’Ultiva doivent être administrées par un
système de perfusion
automatique calibré relié �