Ubistesin

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

3M Deutschland GmbH, Nemecko

ATC kód:

N01BB58

Spôsob podávania:

dentálne použitie

Počet v balení:

sol inj 50x1,7 ml (karpula skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Artikaín, kombinácie

Prehľad produktov:

sol inj 50x1,7 ml (karpula skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-04-08

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/01272-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
UBISTESIN
40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml
injekčný roztok
artikaínium-chlorid/adrenalín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zubného
lekára alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho zubného lekára alebo
lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Ubistesin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ubistesin
3. Ako používať Ubistesin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ubistesin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UBISTESIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Ubistesin sa používa na znecitlivenie (anestéziu) ústnej dutiny
počas zubných zákrokov.
Tento liek obsahuje dve liečivá:
• artikaín, lokálne anestetikum, ktoré zabraňuje bolesti,
• adrenalín, vazokonstrikčná látka, ktorá zužuje cievy v
mieste podania injekcie a predlžuje tak účinok
artikaínu. Tiež znižuje krvácanie počas chirurgického zákroku.
Ubistesin vám podá zubný lekár.
Ubistesin je určený pre deti staršie ako 4 roky (s telesnou
hmotnosťou približne 20 kg), dospievajúcich
a dospelých.
Ubistesin sa zvyčajne používa pri jednoduchých a krátko
trvajúcich zubných zákrokoch.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE UBISTESIN
NEPOUŽÍVAJTE UBISTESIN, AK MÁTE NIEKTORÉ Z NASLEDUJÚCICH
OCHORENÍ
• alergiu na artikaín alebo adrenalín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
• alergiu na iné lokálne anestetiká;
• epilepsiu,

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/01272-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Ubistesin
40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje
1 náplň s obsahom 1,7 ml
injekčného roztoku obsahuje
Artikaínium-chlorid
40mg
68 mg
Adrenalín (epinefrín)
(vo forme adrenalínium-
chloridu)
5 mikrogramov
8,5 mikrogramov
Pomocné látky so známym
účinkom:
Siričitan sodný (E221)
0,6 mg
1,02 mg
Sodík*
0,663 mg
1,123 mg
*Obsah sodíka v siričitane sodnom a chloride sodnom
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna a lokoregionálna anestézia pri dentálnych zákrokoch.
Ubistesin je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom starším
ako 4 roky (alebo s telesnou
hmotnosťou vyššou ako 20 kg).
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Len na profesionálne použitie lekármi alebo zubnými lekármi.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/01272-ZME
DÁVKOVANIE
V prípade všetkých skupín pacientov sa má použiť najnižšia
dávka, ktorá je potrebná pre dosiahnutie
účinnej anestézie. Potrebné dávkovanie sa musí stanoviť
individuálne.
Pri bežných zákrokoch je zvyčajná dávka pre dospelého pacienta
1 náplň, ale na účinnú anestéziu môže
postačovať menšie množstvo, ako je obsah jednej náplne. Zubný
lekár môže rozhodnúť, že
pri rozsiahlejších zákrokoch sa má použiť viac náplní bez
prekročenia maximálnej odporúčanej dávky.
Pri väčšine bežných dentálnych zákrokov je vhodnejšie
použitie Ubistesinu.
Pri zložitejších zákrokoch, napríklad ak sa vyžaduje
výraznejšia hemostáza, je vhodnejšie použitie
Ubistesinu forte.
_Súbežné použitie sedatív na zníženie úzkosti u pacienta_
Maximálna bezpečná dávka lokálnych anestetík môže byť
znížená u pacientov, ktorým boli podané
sed