Tysabri

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

natalizumab

Dostupné z:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kód:

L04AA23

INN (Medzinárodný Name):

natalizumab

Terapeutické skupiny:

Selektívne imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Roztrúsená skleróza

Terapeutické indikácie:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 a 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Prehľad produktov:

Revision: 41

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2006-06-27

Príbalový leták

58
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
59
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TYSABRI 300 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
natalizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Okrem tejto písomnej informácie pre používateľa dostanete aj
kartu pre pacienta s dôležitými
informáciami o bezpečnosti, ktoré musíte vedieť pred liečbou,
ako aj počas liečby liekom Tysabri.
•
Túto písomnú informáciu a kartu pre pacienta si uschovajte. Možno
bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali. Písomnú informáciu a kartu pre pacienta majte
vždy so sebou v priebehu liečby
a počas 6 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku, pretože
vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj
po ukončení liečby.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
ČO JE TYSABRI A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TYSABRI
3.
AKO POUŽÍVAŤ TYSABRI
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5.
AKO UCHOVÁVAŤ TYSABRI
6.
OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
1.
ČO JE TYSABRI A NA ČO SA POUŽÍVA
Tysabri sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sclerosis
multiplex, SM). Obsahuje liečivo
natalizumab. To sa nazýva monoklonálna protilátka.
SM spôsobuje zápal v mozgu, ktorý poškodzuje nervové bunky. K
tomuto zápalu dochádza, keď sa do
mozgu a do miechy dostanú biele krvinky. Tento liek zabraňuje, aby
sa biele krvinky dostali do
mozgu. Tým sa znižuje poškodenie nervov spôsobované SM.
PRÍZNAKY ROZTRÚSENEJ
SKLERÓZY
Príznaky SM sa u jednotlivých pacientov líšia a u vás sa môžu
objaviť len niektoré z nich alebo
žiadne.
MÔŽU ZAHŔŇAŤ:
problémy s chôdzou, tŕpnutie

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tysabri 300 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg natalizumabu.
Po zriedení (pozri časť 6.6) infúzny roztok obsahuje približne
2,6 mg na ml natalizumabu.
Natalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka proti
α4-integrínu, produkovaná v myšacej
bunkovej línii technológiou rekombinácie DNA.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka
(pre ďalšie informácie pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Bezfarebný, číry až mierne opaleskujúci roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tysabri je indikovaný ako monoterapia modifikujúca ochorenie u
dospelých s vysokoaktívnou
relapsujúcou remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS, relapsing
remitting multiple sclerosis)
u nasledovných skupín pacientov:
•
pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnej a adekvátnej
liečbe najmenej jednou
terapiou modifikujúcou ochorenie (DMT –
_disease modifying therapy_
) (výnimky a informácie
o vymývacom období pozri v častiach 4.4 a 5.1)
alebo
•
pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou ťažkou RRMS definovanou 2 alebo
viacerými relapsmi
spôsobujúcimi funkčné zneschopnenie počas jedného roka a s 1
alebo viacerými gadolíniom sa
zvýrazňujúcimi léziami na zobrazení magnetickou rezonanciou (MR)
mozgu alebo
signifikantným nárastom počtu T2 lézií v porovnaní s
predchádzajúcim posledným výsledkom
MR.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba musí byť začatá a nepretržite vedená špecializovanými
lekármi so skúsenosťami v oblasti
diagnostiky a liečby neurologických stavov v centrách s okamžitým
prístupom k MR.
Pacientom liečeným týmto liekom musí byť vydaná karta pre
pacienta a musia byť informovaní
o rizikách lieku (pozri tiež písomnú informáciu pre
používate�