Tyenne

Krajina: Európska únia

Jazyk: nórčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

tocilizumab

Dostupné z:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kód:

L04AC07

INN (Medzinárodný Name):

tocilizumab

Terapeutické skupiny:

immunsuppressive

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Terapeutické indikácie:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Stav Autorizácia:

autorisert

Dátum Autorizácia:

2023-09-15

Príbalový leták

132
B. PAKNINGSVEDLEGG
133
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Tyenne 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
tocilizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort som
inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under
behandling med Tyenne.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tyenne er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Tyenne
3.
Hvordan Tyenne blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tyenne
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Tyenne er og hva det brukes mot
Tyenne inneholder virkestoffet tocilizumab, som er et protein laget
fra spesifikke immunceller (et
monoklonalt antistoff), som blokkerer virkningen av et spesifikt
protein (cytokin) som kalles
interleukin-6. Dette proteinet er involvert i kroppens
betennelsesprosesser, og ved å blokkere det kan
betennelsen i kroppen reduseres. Tyenne reduserer symptomer som
smerter og hevelse i leddene, og
kan også forbedre din evne til å utføre daglige gjøremål. Det er
blitt vist at Tyenne kan utsette
ødeleggelsene av brusk og knokler i leddene forårsaket av sykdommen,
samt forbedre din evne til å
utføre vanlige, daglige aktiviteter.

Tyenne brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv
revmatoid artritt
(RA), e

Súhrn charakteristických

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tyenne 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 20 mg tocilizumab*.
Hvert hetteglass inneholder 80 mg tocilizumab* i 4 ml (20 mg/ml).
Hvert hetteglass inneholder 200 mg tocilizumab* i 10 ml (20 mg/ml).
Hvert hetteglass inneholder 400 mg tocilizumab* i 20 ml (20 mg/ml).
*humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot human interleukin-6
(IL-6)-reseptor produsert i kinesiske
hamsterovarie (CHO)-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar og fargeløs til lysegul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Tyenne, i kombinasjon med metotreksat, er indisert til:

behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA) hos
voksne som ikke
tidligere er behandlet med metotreksat.

behandling av moderat til alvorlig, aktiv RA hos voksne pasienter som
enten ikke har
respondert tilfredsstillende på eller som har vist intoleranse for
tidligere terapi med ett eller
flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) eller
tumornekrosefaktor
(TNF)-antagonister.
Hos disse pasientene kan Tyenne gis som monoterapi ved intoleranse
overfor metotreksat eller hvor
fortsatt behandling med metotreksat ikke anses som egnet.
Målt med røntgen, har tocilizumab vist å redusere raten av
leddskadeprogresjon og å forbedre fysisk
funksjon når det er gitt i kombinasjon med metotreksat.
Tyenne er indisert til behandling av koronavirussykdom 2019 (covid-19)
hos voksne som får
systemiske kortikosteroider og trenger supplerende oksygen eller
mekanisk ventilasjon.
Tyenne er indisert til behandling av aktiv systemisk