Tyenne

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

tocilizumab

Dostupné z:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kód:

L04AC07

INN (Medzinárodný Name):

tocilizumab

Terapeutické skupiny:

Imūnsupresanti

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Terapeutické indikácie:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2023-09-15

Príbalový leták

136
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
137
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TYENNE 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
tocilizumabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs
PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTI
, kurā ir iekļauta svarīga
informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms Tyenne lietošanas
un ārstēšanas laikā ar Tyenne.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tyenne un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tyenne lietošanas
3.
Kā lietot Tyenne
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tyenne
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TYENNE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tyenne satur aktīvo vielu tocilizumabu – olbaltumvielu, kas iegūta
no specifiskām imūnām šūnām
(monoklonālu antivielu), kas bloķē specifiskas olbaltumvielas
(citokīna), ko sauc par interleikīnu-6,
iedarbību. Šī olbaltumviela organismā ir saistīta ar iekaisuma
procesiem un tās blokāde Jūsu
organismā var mazināt iekaisumu. Tyenne palīdz mazināt tādus
simptomus kā locītavu sāpes un
pietūkumu un var arī uzlabot Jūsu spēju veikt ikdienas uzdevumus.
Ir pierādīts, ka Tyenne palēnina
slimības izraisīto locītavu skrimšļaudu un kaulu bojājumu
attīstību un uzlabo Jūsu spēju veikt parastā

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tyenne 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur 20 mg tocilizumaba (tocilizumab)*.
Viens flakons satur 80 mg tocilizumaba* (
_tocilizumabum_
) /4 ml (20 mg/ml).
Viens flakons satur 200 mg tocilizumaba* (
_tocilizumabum_
) /10 ml (20 mg/ml).
Viens flakons satur 400 mg tocilizumaba* (
_tocilizumabum_
) /20 ml (20 mg/ml).
* humanizēta IgG1 monoklonālā antiviela pret cilvēka
interleikīna-6 (IL-6) receptoru, kas ražota
Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tyenne kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir paredzēts:
•
smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta (RA)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,
kuri iepriekš nav ārstēti ar MTX;
•
vidēji smaga vai smaga aktīva RA ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem vai nu nav
bijusi adekvāta reakcija uz iepriekšējo terapiju ar vienu vai
vairākiem slimības gaitu
modificējošajiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD -
_disease-modifying anti-rheumatic _
_drugs_
) vai audzēja nekrozes faktora (TNF –
_tumour necrosis factor_
) antagonistiem, vai bija
šo terapiju nepanesamība.
Šiem pacientiem Tyenne var lietot monoterapijas veidā, ja ir MTX
nepanesamība vai turpmākā
terapija ar MTX ir nepiemērota.
Ir pierādīts, ka tocilizumabs, lietojot kombinācijā ar
metotr