TWINRIX

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

VÍRUS DA HEPATITE A INATIVADO, Antígeno de superfície da Hepatite B

Dostupné z:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

ATC kód:

VACINAS

INN (Medzinárodný Name):

VÍRUS DA HEPATITE A INATIVADO, Antígeno de superfície da Hepatite B

Terapeutické oblasti:

VACINAS

Prehľad produktov:

720 UEL + 20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 ML - 1010701190011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 720 UEL + 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1010701190021 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 720 UEL + 20 MCG SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1010701190046 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 360 UEL + 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0.5 ML - 1010701190062 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 360 UEL + 10 MCG SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0.5 ML - 1010701190089 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL

Stav Autorizácia:

Válido

Dátum Autorizácia:

1998-04-02

Príbalový leták

Twinrix
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Suspensão injetável
1mL
TWINRIX
®
VACINA ADSORVIDA HEPATITE A E HEPATITE B (RECOMBINANTE)
Modelo de texto de bula - paciente
__
____________________________________________________________________________________________________________
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TWINRIX
®
VACINA ADSORVIDA HEPATITE A E HEPATITE B (RECOMBINANTE)
APRESENTAÇÃO
TWINRIX
®
, suspensão injetável, é apresentada em embalagem com 1 seringa
preenchida de vidro contendo 1,0
mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 1 ANO)
COMPOSIÇÃO
Cada dose (1,0 mL) de
TWINRIX
®
contém:
Vírus da hepatite A (inativado)
1,2
........................................................ 720 unidades
ELISA
Antígeno de superfície da hepatite B
3,4
............................................ 20 mcg
1
Produzido com células diplóides humanas (MRC-5)
2
Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
3
Produzido em célula de levedura (
_Saccharomyces cerevisiae_
) por tecnologia de DNA recombinante
4
Adsorvida em fosfato de alumínio
Excipientes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, cloreto de
sódio e água para injetáveis.
Resíduos: aminoácidos para injeções, formaldeído, sulfato de
neomicina e polissorbato 20.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TWINRIX
®
é indicada para a prevenção das hepatites A e B.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TWINRIX
®
estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes causadores
das hepatites A e B,
prevenindo-as. A vacina se destina à prevenção, e não ao
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TWINRIX
®
não deve ser administrada a indivíduos com conhecida
hipersensibilidade (alergia) a qualquer
componente da fórmula, nem àqueles que já apresentaram sinais de
alergia após administração de
TWINRIX
®
ou de alguma das vacinas monovalentes contra hepatite A ou B.
ESTA VACINA É CONTRAINDICADA PARA CRIANÇAS ABA

Súhrn charakteristických

Twinrix
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Suspensão injetável
1mL
TWINRIX
®
VACINA ADSORVIDA HEPATITE A E HEPATITE B (RECOMBINANTE)
Modelo de texto de bula - profissional de saúde
__
____________________________________________________________________________________________________________
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TWINRIX
®
VACINA ADSORVIDA HEPATITE A E HEPATITE B (RECOMBINANTE)
APRESENTAÇÃO
TWINRIX
®
, suspensão injetável, é apresentada em embalagem com 1 seringa
preenchida de vidro contendo 1,0 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 1 ANO)
COMPOSIÇÃO
Cada dose (1,0 mL) de
TWINRIX
®
contém:
Vírus da hepatite A (inativado)
1,2
........................................................ 720 unidades
ELISA
Antígeno de superfície da hepatite B
3,4
............................................ 20 mcg
1
Produzido com células diploides humanas (MRC-5)
2
Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
3
Produzido em célula de levedura (
_Saccharomyces cerevisiae_
) por tecnologia de DNA recombinante
4
Adsorvida em fosfato de alumínio
Excipientes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, cloreto de
sódio e água para injetáveis.
Resíduos: aminoácidos para injeções, formaldeído, sulfato de
neomicina e polissorbato 20.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1
. INDICAÇÕES
TWINRIX
®
é indicada para uso em adultos, adolescentes e crianças não-imunes
a partir de 1 ano de idade, em risco de contrair infecção
pelos vírus da hepatite A e da hepatite B.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CRIANÇAS E ADOLESCENTES DE 1 A 15 ANOS DE IDADE
Em estudos clínicos que envolveram indivíduos com 1 a 15 anos de
idade (inclusive), as taxas de soropositividade relativa a anticorpos
anti-VHA foram de 99,1% um mês após a primeira dose e de 100% após
a segunda dose, administrada no sexto mês (ou seja, no Mês 7).
As taxas de soropositividade relativa a anticorpos anti-HBs foram de
74,2% um mês após a prime