Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Cefalexin
Nextmune Italy S.r.I.
QJ01DB
Cefalexin (Cefalexinum)
Tableta
psi
První generace cefalosporinů
Kódy balení: 9901622 - 1 x 12 tableta - blistr
2012-08-09
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1/14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Tsefalen 500 mg potahované tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci NEXTMUNE Italy S.R.L. Via G.B. Benzoni, 50 26020 Palazzo Pignano – Cremona Itálie Tel +39.0373.982024 Fax +39.0373.982025 Email: icf.pet@icfsrl.it Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: ACS DOBFAR S.p.A. via Laurentina Km 24,730 00071 Pomezia (RM) Itálie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tsefalen 500 mg potahované tablety pro psy Cefalexinum (jako cefalexinum monohydricum) 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá potahovaná tableta obsahuje 500 mg cefalexinum (jako cefalexinum monohydricum). Oranžově zabarvené podlouhlé potahované tablety s dělící rýhou na jedné straně. Na opačné straně je vyražen nápis GP4. Tablety lze dělit na dvě stejné části. 4. INDIKACE Léčba infekčních onemocnění dýchacího a urogenitálního traktu a kůže, lokálních infekcí měkkých tkání a gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi citlivými k cefalexinu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné cefalosporiny, jiné látky ze skupiny beta-laktamů nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u králíků, pískomilů, morčat a křečků. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech se po podání přípravku může vyskytnout nevolnost, zvracení nebo průjem. Ve vzácných případech se může vyskytnout přecitlivělost. V případech přecitlivělosti má být léčba přerušena. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřen Prečítajte si celý dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tsefalen 500 mg potahované tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá potahovaná tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Cefalexinum (jako cefalexinum monohydricum) 500 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Oranžově zabarvené podlouhlé potahované tablety s dělící rýhou na jedné straně. Na opačné straně je vyražen nápis GP4. Tablety lze dělit na dvě stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba infekčních onemocnění dýchacího a urogenitálního traktu a kůže, lokálních infekcí měkkých tkání a gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi citlivými k cefalexinu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné cefalosporiny, jiné látky ze skupiny beta-laktamů nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u králíků, pískomilů, morčat a křečků. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných z nemocného zvířete a mělo by brát v úvahu pravidla oficiální a místní antibiotické politiky. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefalexinu a snížit účinnost terapie ostatními beta- laktamovými antimikrobiálními látkami z důvodu možné zkřížené rezistence. Proto rozhodnutí o 2 odchýlení se od pokynů musí být vykonáno na základě zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Nepodávejte v případech známé rezistence k cefa Prečítajte si celý dokument