Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
N03AX14
perorálne použitie
tbl flm 10x1000 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 20x1000 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 30x1000 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Levetiracetam
tbl flm 120x1000 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 100x1000 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 60x1000 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 50x1000 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 30x1000 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 20x1000 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 10x1000 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-10-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01838-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRUND 250 MG TRUND 500 MG TRUND 1 000 MG FIL MOM OBALENÉ TABLETY levetiracetam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TRUND a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRUND 3. Ako užívať TRUND 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TRUND 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRUND A NA ČO SA POUŽÍVA TRUND je liek proti epilepsii (liek, ktorý sa používa na liečbu epileptických záchvatov). TRUND sa používa: - samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, pri ktorej má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty na začiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov. - ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu: - parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od je Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01838-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N Á ZOV LIEKU TRUND 250 mg TRUND 500 mg TRUND 1 000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITAT ÍVNE A KVANTITA TÍ VNE ZL OŽENIE TRUND 250 mg filmom obalené tablety obsahujú 250 mg levetiracetamu. TRUND 500 mg filmom obalené tablety obsahujú 500 mg levetiracetamu. TRUND 1 000 mg filmom obalené tablety obsahujú 1 000 mg levetiracetamu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 250 mg: modré, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou s rozmermi 12,9 x 6,1 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 500 mg: žlté, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou s rozmermi 16,5 x 7,7 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 1 000 mg: biele, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou s rozmermi 19,2 x 10,2 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKÁCIE TRUND je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou. TRUND je indikovaný ako prídavná terapia • pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou. • pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich od veku 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou. • pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich od veku 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB POD ÁVANIA Dávkovanie _Parciálne záchvat_ _y _ Odporúčané dávkovanie pre monoterapiu (vo veku od 16 rokov) aj prídavnú liečbu je rovnaké; tak ako sa Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01838-Z1B 2 uvádza nižšie. Všetky indikácie _Dospel Prečítajte si celý dokument