TRUE Test 24

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

SmartPractice Denmark ApS, Dánsko

ATC kód:

V04CL

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

emp tpc 1x0,004 - 1,20 mg/cm2 (náplasť transd.); emp tpc 10x0,004 - 1,20 mg/cm2 (náplasť transd.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

48 - DIAGNOSTICA

Terapeutické oblasti:

Testy na alergické choroby

Prehľad produktov:

emp tpc 1x0,004 - 1,20 mg/cm2 (náplasť transd.); emp tpc 10x0,004 - 1,20 mg/cm2 (náplasť transd.)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2016-08-19

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/00547-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02152-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/05269-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRUE TEST 24
NÁPLASŤ NA PROVOKAČNÝ TEST
TRUE Test 24 sa skladá z dvoch panelov chirurgickej náplasti, z
ktorých každý obsahuje 12 náplastí
(testovacích polí). Každá náplasť (testovacie pole) je pokrytá
filmom, ktorý obsahuje konkrétny
alergén alebo zmes alergénov.
LIEČIVÁ:
mikrogramov/cm
2
mikrogramov/náplasť
PANEL 1
1. Síran nikelnatý
200
162
2. Lanalkol
1000
810
3. Neomycíniumsulfát
600
486
4. Dvojchroman draselný
54
44
5. Zmes lokálnych anestetík
a)
630
510
6. Zmes vonných látok
b)
430
348
7. Kolofónia
1200
972
8. Zmes parabénov
c)
1000
810
9. Zmes chinolínov
d)
190
154
10. Peruánsky balzam
800
648
11. Edamoniumdichlorid
50
41
12. Chlorid kobaltnaný
20
16
PANEL 2
13. Butylfenol – formaldehydová živica
45
36
14. Epoxidová živica
50
41
15. Zmes karbamátov
e)
250
203
16. Zložená čierna guma
f)
75
61
17. Zmes izotiazolínov
4
3
18. Kvarternium – 15
100
81
19. Sulfanylbenzothiazol
75
61
20. p – Fenyléndiamín
80
65
21. Formaldehyd
g)
180
146
22. Zmes sulfanyl zlúčenín
h)
75
61
23. Tiomerzal
7
6
24. Zmes tiuramov
i)
27
22
a)
Päť dielov benzokaínu, jeden diel chloridu cinchokaínu a chloridu
ametokaínu.
b)
Päť
dielov
geraniolu
a konárniku
slivkového,
štyri
diely
hydroxycitronelálu
a cinamylalkoholu, dva diely cinamaldehydu a eugenolu, jeden diel
izoeugenolu a α-
amylcinamaldehydu.
c)
Rovnaké
množstvo
metylparahydroxybenzoátu,
etylparahydroxybenzoátu,
propylparahydroxybenzoátu, butylparahydroxybenzoátu a
benzylparahydroxybenzoátu.
d)
Rovnaké množstvo kliochinolu a chlórchinaldolu
e)
Rovnaké množstvo difenylguanidínu, dietyldisulfanylkarbamátu zinku
a dibutyldisulfanylkarbamátu zinku.
f)
Dva diely N – izopropyl – N‘ – fenyl parafenyléndiamínu,
päť dielov N – cyklohexyl – N’ –
fenyl parafenylén

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/04413-ZME,
2016/04405-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00284-Z1B,
2017/01242-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
TRUE Test 24
náplasť na provokačný test
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo mikrogramov/cm2 mikrogramov/náplasť
PANEL 1 1. Síran nikelnatý 200 162 2. Lanalkol 1000 810 3. Neomycíniumsulfát 600 486 4. Dvojchroman draselný 54 44 5. Zmes lokálnych anestetíka) 630 510 6. Zmes vonných látokb) 430 348 7. Kolofónia 1200 972 8. Zmes parabénovc) 1000 810 9. Zmes chinolínovd) 190 154 10. Peruánsky balzam 800 648 11. Edamoniumdichlorid 50 41 12. Chlorid kobaltnaný 20 16
PANEL 2 13. Butylfenol – formaldehydová živica 45 36 14. Epoxidová živica 50 41 15. Zmes karbamátove) 250 203 16. Zložená čierna gumaf) 75 61 17. Cl + Me - izotiazolín 4 3 18. Kvarternium – 15 100 81 19. Sulfanylbenzothiazol 75 61 20. p – Fenyléndiamín 80 65 21. Formaldehydg) 180 146 22. Zmes sulfanyl zlúčenính) 75 61 23. Tiomerzal 7 6 24. Zmes tiuramovi) 27 22 *
Päť dielov benzokaínu, jeden diel chloridu cinchokaínu a chloridu
tetrakaínu. *
Päť dielov geraniolu a konárniku slivkového, štyri diely
hydroxycitronelálu a cinamylalkoholu, dva diely cinamaldehydu
a eugenolu, jeden diel izoeugenolu a α-amylcinamaldehydu. *
Rovnaké množstvo metylparahydroxybenzoátu,
etylparahydroxybenzoátu, propylparahydroxybenzoátu,
butylparahydroxybenzoátu a benzylparahydroxybenzoátu. *
Rovnaké množstvo kliochinolu a chlórchinaldolu *
Rovnaké množstvo difenylguanidínu, dietyldisulfanylkarbamátu zinku
a dibutyldisulfanylkarbamátu zinku. *
Dva diely N – izopropyl – N‘ – fenyl parafenyléndiamínu,
päť dielov N – cyklohexyl – N’ – fenyl parafenyléndiamínu
a päť dielov N, N’ – difenyl parafenyléndiamínu. *
V skutočnosti obsahuje N – hydroxymetylsukcínimid. *
Rovnaké množstvo morfolínylsulfanylbenzotiazolu, N –
cyklohexylbenzotiazylsulf