TRIMETAZIDINE Zentiva 20 mg/ml, solution buvable en gouttes

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

dichlorhydrate de trimétazidine

Dostupné z:

SANOFI AVENTIS FRANCE

ATC kód:

C01EB15

INN (Medzinárodný Name):

dihydrochloride trimetazidine

Dávkovanie:

20 mg

Forma lieku:

solution

Zloženie:

composition pour 1 ml > dichlorhydrate de trimétazidine : 20 mg

Spôsob podávania:

orale

Počet v balení:

1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec seringue pour administration orale polyéthylène

Typ predpisu:

liste II

Terapeutické oblasti:

AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE

Prehľad produktov:

367 491-1 ou 34009 367 491 1 5 - 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/05/2013;

Stav Autorizácia:

Abrogée

Dátum Autorizácia:

2000-02-24

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2013
Dénomination du médicament
TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg/ml, solution buvable en gouttes
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOTRE TRAITEMENT.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils,
adressez-vous à votre pharmacien.
·
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés
comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg/ml, solution buvable en
gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg/ml,
solution buvable en gouttes ?
3. COMMENT PRENDRE TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg/ml, solution buvable en
gouttes ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg/ml, solution buvable
en gouttes ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg/ml, solution buvable en
gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE (C01EB14:
système cardio-vasculaire)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé chez l’adulte en association à
d’autres médicaments, dans le traitement de l’angine de
poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg/ml,
solution buvable en gouttes ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PR

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg/ml, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de trimétazidine
...........................................................................................................
20 mg
Pour 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement
symptomatique des patients adultes atteints d’angine de
poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une
intolérance aux traitements antiangineux de première
intention.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, trois fois par jour
au moment des repas.
Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois
et la trimétazidine doit être arrêtée en l'absence de réponse.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
La posologie recommandée chez les patients atteints d’insuffisance
rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/
min]) (voir rubriques 4.4 et 5.2), est de 1 ml (20 gouttes) de la
solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le
matin et une fois le soir, au moment des repas.
Sujets âgés
Une augmentation de l’exposition à la trimétazidine, due à une
insuffisance rénale liée à l’âge (voir rubrique 5.2), peut avoir
lieu chez les sujets âgés. Chez les patients atteints
d’insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 -
60ml/
min]), la posologie recommandée est de 1 ml (20 gouttes) de la
solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le
matin et une fois le soir, au moment des repas. Chez les sujets
âgés, l’adaptation posologique doit être effectuée avec
précaution (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La tolérance et l’ef