Trimetazidin Teva PR 35 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

C01EB15

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 30x35 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x35 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 90x35 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

41 - CARDIACA

Terapeutické oblasti:

Trimetazidín

Prehľad produktov:

tbl plg 1000x35 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 500x35 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 100x35 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 90x35 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x35 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30x35 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-11-25

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/06293-TR
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06292-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRIMETAZIDIN TEVA PR 35 MG
tablety s predĺženým uvoľňovaním
trimetazidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Trimetazidin Teva PR 35 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trimetazidin Teva PR 35
mg
3.
Ako užívať Trimetazidin Teva PR 35 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trimetazidin Teva PR 35 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRIMETAZIDIN TEVA PR 35 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov, v
kombinovanej liečbe angíny pektoris (bolesť
na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku
nedostatočného prekrvenia srdcového
svalu) s inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRIMETAZIDIN TEVA PR 35
MG
NEUŽÍVAJTE TRIMETAZIDIN TEVA PR 35 MG

ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),

ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje
poruchu hybnosti (trasenie
sa, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú ch

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/06293-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06292-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trimetazidin Teva PR 35 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 35 mg
trimetazidíniumdichloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele až takmer biele bikonvexné tablety s malým otvorom na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trimetazidín je indikovaný u dospelých ako prídavná liečba k
symptomatickej liečbe pacientov so
stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní
antianginóznou liečbou prvej voľby
alebo ju netolerujú.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávka je jedna tableta trimetazidínu 35 mg dvakrát denne počas
jedla.
Tablety sa prehĺtajú celé počas jedla a zapíjajú sa malým
množstvom tekutiny.
Osobitné skupiny pacientov
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30 - 60 ml/min) (pozri
časti 4.4 a 5.2) je odporúčanou dávkou jedna 35 mg tableta užitá
ráno počas raňajok.
_Starší pacienti_
Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu,
vzhľadom na vekom podmienené zníženie
funkcie obličiek (pozri časť 5.2). U pacientov so stredne ťažkou
poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatínu 30 - 60 ml/min) je odporúčanou dávkou jedna 35 mg tableta
užitá ráno počas raňajok.
U starších pacientov sa má titrácia dávky vykonať opatrne (pozri
časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu u detí vo veku do 18 rokov
neboli doteraz stanovené. Nie sú
dostupné žiadne údaje.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/06293-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06292