Trikafta 100 mg / 50 mg / 75 mg 150 mg, Filmtabletten

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

elexacaftorum, tezacaftorum, ivacaftorum

Dostupné z:

Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH

ATC kód:

R07AX32

INN (Medzinárodný Name):

elexacaftorum, tezacaftorum, ivacaftorum

Forma lieku:

150 mg, Filmtabletten

Zloženie:

Filmtablette Morgendosis (elexacaftorum 100 mg / tezacaftorum 50 mg / ivacaftorum 75 mg): elexacaftorum 100 mg, tezacaftorum 50 mg, ivacaftorum 75 mg, hypromellosum, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, carmellosum natricum conexum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, E 171, talcum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum) pro compresso obducto corresp. natrium 2.68 mg. Filmtablette Abenddosis (ivacaftorum 150 mg): ivacaftorum 150 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 167.2 mg, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 132, cera carnauba, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum pro compresso obducto corresp. natrium 1.82 mg.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Mukoviszidose

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2020-10-12

Príbalový leták

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Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Trikafta haben?».
Trikafta
Was ist Trikafta und wann wird es angewendet?
Wann darf Trikafta nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Trikafta Vorsicht geboten?
Darf Trikafta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Trikafta?
Welche Nebenwirkungen kann Trikafta haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Trikafta enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Trikafta? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
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dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Trikafta haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist
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Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Trikafta
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Was ist Trikafta und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung d

Súhrn charakteristických

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Trikafta
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Morgendosis:
Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor.
Abenddosis:
Ivacaftor.
Hilfsstoffe
Morgendosis:
Tablettenkern:
Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumlaurylsulfat,
Croscarmellose-Natrium,
mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
Tabletten-Filmüberzug:
Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid, Talkum, gelbes
Eisenoxid, rotes Eisenoxid.
Jede Filmtablette enthält 2,68 mg Natrium.
Abenddosis:
Tablettenkern:
Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium,
Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-
Monohydrat 167,2 mg, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose,
Natriumlaurylsulfat.
Tabletten-Filmüberzug:
Carnaubawachs, Indigotin, Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Talkum,
Titandioxid.
Druckfarbe:
Ammoniumhydroxid, schwarzes Eisenoxid, Propylenglycol, Schellack.
Jede Filmtablette enthält 1,82 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Morgendosis:
Filmtablette
Jede Filmtablette enthält 100 mg Elexacaftor, 50 mg Tezacaftor und 75
mg Ivacaftor als Fixdosis-
Kombinationstablette.
Orangefarbene kapselförmige Tablette mit der Prägung «T100» auf
der einen Seite und auf der anderen
Seite ohne Prägung (7,85 mm x 15,47 mm).
Abenddosis:
Filmtablette
Jede Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor.
Hellblaue, kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit dem
Aufdruck «V 150» in schwarzer
Druckfarbe und auf der anderen Seite unbedruckt (16,5 mm x 8,4 mm).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Trikafta ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit zystischer
Fibrose (CF) ab 12 Jahren, die
entweder homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen (Cystic
F