Trexan 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Orion Corporation, Fínsko

ATC kód:

L04AX03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x10 mg (fľ. HDPE); tbl 16x10 mg (fľ. HDPE); tbl 24x10 mg (fľ. HDPE); tbl 25x10 mg (fľ. HDPE); tbl 30x10 mg (fľ. HDPE); tbl

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Metotrexát

Prehľad produktov:

tbl 100x10 mg (fľ. HDPE); tbl 30x10 mg (fľ. HDPE); tbl 25x10 mg (fľ. HDPE); tbl 24x10 mg (fľ. HDPE); tbl 16x10 mg (fľ. HDPE); tbl 10x10 mg (fľ. HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-01-23

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/02130-ZME,
2017/03882-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TREXAN 10 MG
tablety
metotrexát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Trexan 10 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trexan 10 mg
3.
Ako užívať Trexan 10 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trexan 10 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TREXAN 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom tabliet Trexan 10 mg je metotrexát, antimetabolit a
imunosupresívum (liek, ktorý
ovplyvňuje delenie buniek v organizme a znižuje aktivitu imunitného
systému).
Trexan 10 mg sa používa na liečbu:
-
aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov
-
závažnej rezistentnej psoriázy, vyraďujúcej z normálneho
života, ktorá primerane neodpovedá
na iné formy liečby, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy
-
závažnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov.
Váš lekár vám bude vedieť vysvetliť, ako vám tablety Trexanu 10
mg môžu pomôcť pri vašom
konkrétnom ochorení.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TREXAN 10 MG
NEUŽÍVAJTE TREXAN 10 MG, AK:
-
máte závažné ochorenie pečene (o závažnosti ochorenia rozhodne
lekár)
-
máte z�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/02130-ZME,
2017/03882-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trexan 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 10 mg metotrexátu.
Pomocné látky so známym účinkom: 36,6 mg laktózy (ako
monohydrát laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Žltá, konvexná tableta kapsulovitého tvaru s deliacou ryhou a s
vyrytým M 10 na jednej strane,
s dĺžkou 8 mm a šírkou 4,5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Aktívna reumatoidná artritída u dospelých pacientov.
-
Závažná rezistentná psoriáza, vyraďujúca z normálneho života,
ktorá primerane neodpovedá
na iné formy liečby, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy, a
ťažká forma psoriatickej artritídy
u dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Reumatoidná artritída a psoriáza
DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE TÝKAJÚCE SA DÁVKOVANIA TREXANU 10 MG
TREXAN SA NA LIEČBU REUMATICKÝCH OCHORENÍ, PSORIÁZY ALEBO
PSORIATICKEJ ARTRITÍDY SMIE UŽÍVAŤ LEN
JEDENKRÁT TÝŽDENNE. NESPRÁVNE DÁVKOVANIE TREXANU 10 MG MÔŽE
VIESŤ K ZÁVAŽNÝM NEŽIADUCIM
REAKCIÁM, VRÁTANE SMRTI. PROSÍM, VEĽMI POZORNE SI PREČÍTAJTE
TÚTO ČASŤ SÚHRNU
CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU.
Metotrexát majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s
rôznymi vlastnosťami lieku a jeho
mechanizmom účinku. Metotrexát sa podáva jedenkrát týždenne.
Predpisujúci lekár by mal na lekárskom predpise uviesť deň
užívania lieku.
Pre dávky nerealizovateľné/nevykonateľné touto silou, je
dostupná iná sila tohto lieku.
Reumatoidná artritída
1/21
Zvyčajná dávka je 7,5
-
15 mg jedenkrát týždenne. Túto plánovanú týždennú dávku
možno podať
v troch rozdelených dávkach počas 24 hodín. Schému dávkovania
možno postupne upraviť tak, aby sa
dosiahla optimálna odpoveď, no nemá pre