Tresuvi 10 mg/ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Amomed Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

B01AC21

Spôsob podávania:

subkutánne a intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x10 ml (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Treprostinil

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-10-15

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00509-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
TRESUVI 1 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
TRESUVI 2,5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
TRESUVI 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
TRESUVI 10 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
treprostinil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1. Čo je Tresuvi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tresuvi
3. Ako používať Tresuvi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tresuvi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TRESUVI A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
TRESUVI
Liečivo lieku Tresuvi je treprostinil.
Treprostinil patrí do skupiny liekov, ktoré účinkujú podobným
spôsobom ako prirodzene sa
vyskytujúce prostacyklíny. Prostacyklíny sú látky podobné
hormónom, ktoré znižujú krvný tlak tak, že
uvoľňujú krvné cievy, čo spôsobuje, že sa rozšíria, a tým
umožnia ľahší prietok krvi. Prostacyklíny
môžu tiež ovplyvňovať prevenciu tvorby krvných zrazenín.
NA ČO SA TRESUVI POUŽÍVA
Tresuvi sa používa na liečbu idiopatickej alebo dedičnej pľúcnej
artériovej
hypertenzie (pulmonary
arterial hypertension, PAH) u pacientov s príznakmi strednej
závažnosti. Pľúcna artériová hypertenzia
je stav, keď je váš krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom a
pľúcami príliš vyso

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00509-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tresuvi 10 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 10 mg treprostinilu vo forme treprostinilu
sodného.
Každá 10 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 100 mg
treprostinilu vo forme treprostinilu sodného.
Pomocné látky so známym účinkom:
Sodík: maximálne 37,4 mg (1,63 mmol) v 10 ml injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok:
Číry bezfarebný až svetložltý izotonický roztok bez
viditeľných častíc s hodnotou pH medzi 6,0 a 7,2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba idiopatickej alebo dedičnej pľúcnej artériovej hypertenzie
(
pulmonary arterial hypertension,
PAH) na zlepšenie námahovej tolerancie a symptómov ochorenia u
pacientov klasifikovaných podľa
New York Heart Association (NYHA) ako funkčná trieda III.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVA
NIA
Tresuvi sa podáva kontinuálnou subkutánnou alebo intravenóznou
infúziou. Vzhľadom na riziká
súvisiace s chronickým zavedením centrálneho venózneho katétra,
vrátane závažných infekcií krvného
obehu, je subkutánna infúzia (nezriedený roztok) preferovaným
spôsobom podania a kontinuálna
intravenózna infúzia sa má ponechať pre pacientov stabilizovaných
na subkutánnej infúzii
treprostinilu, a pre tých, ktorí prestanú tolerovať subkutánny
spôsob podania, a u ktorých sa tieto
riziká považujú za akceptovateľné.
Liečbu majú začať a kontrolovať iba lekári, ktorí majú
skúsenosti s liečbou pľúcnej hypertenzie.
U DOSPELÝCH
Začiatok liečby u pacientov prvýkrát liečených prostacyklínmi
Liečba sa má začať pod starostlivým lekárskym dohľadom v
liečebnom zariadení schopnom
poskytnúť intenzívnu starostlivosť.
Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie je 1,25 ng/kg/min. Ak
sa táto začiatočná dávka zle znáša,
rýchlosť infúz