Treprostinil Reddy 10 mg/ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Reddy Holding GmbH, Nemecko

ATC kód:

B01AC21

Spôsob podávania:

subkutánne a intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Treprostinil

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-10-29

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/05737-REG, 2020/05742-REG, 2020/05743-REG, 2020/05744-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
TREPROSTINIL REDDY 1 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
TREPROSTINIL REDDY
2,5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
TREPROSTINIL REDDY
5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
TREPROSTINIL REDDY
10 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
treprostinil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1. Čo je Treprostinil Reddy a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Treprostinil Reddy
3. Ako používať Treprostinil Reddy
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Treprostinil Reddy
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TREPROSTINIL REDDY A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
TREPROSTINIL REDDY
Liečivo lieku Treprostinil Reddy je treprostinil.
Treprostinil patrí do skupiny liekov, ktoré účinkujú podobným
spôsobom ako prirodzene sa
vyskytujúce prostacyklíny. Prostacyklíny sú látky podobné
hormónom, ktoré znižujú krvný tlak tak, že
uvoľňujú krvné cievy, čo spôsobuje, že sa rozšíria, a tým
umožnia ľahší prietok krvi. Prostacyklíny
môžu tiež ovplyvňovať prevenciu tvorby krvných zrazenín.
NA ČO SA
TREPROSTINIL REDDY
POUŽÍVA
Treprostinil Reddy sa používa na liečbu idiopatickej alebo
dedičnej pľúcnej artériovej
hypertenzie
(pulmonary ar

Súhrn charakteristických

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05744-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje treprostinil, sodnú soľ, čo zodpovedá 10 mg
treprostinilu.
Každá injekčná liekovka s objemom 20 ml obsahuje 200 mg
treprostinilu vo forme sodnej soli
treprostinilu (sodná soľ, ktorá sa tvorí _in situ _počas výroby
konečného lieku).
Pomocné látky so známym účinkom:
Sodík: maximálne 74,8 mg v 20 ml injekčnej liekovke
Metakrezol: 60 mg v 20 ml injekčnej liekovke
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Vzhľad: Číry bezfarebný až svetložltý roztok.
Hodnota pH: medzi 6,0 a 7,2.
Osmolalita: medzi 230 a 270 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Liečba idiopatickej a dedičnej pľúcnej artériovej hypertenzie
(PAH) na zlepšenie námahovej tolerancie a
symptómov ochorenia u pacientov klasifikovaných podľa New York
Heart Association (NYHA) ako
funkčná trieda III.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Treprostinil Reddy sa podáva plynulou subkutánnou alebo
intravenóznou infúziou. Vzhľadom na riziko
súvisiace s chronickým zavedením centrálneho venózneho katétra
vrátane závažných infekcií krvného
obehu, je subkutánna infúzia (nezriedený roztok) preferovaným
spôsobom podania a plynulá
intravenózna infúzia sa má ponechať pre pacientov stabilizovaných
na subkutánnej infúzii treprostinilu,
a pre tých, ktorí prestanú tolerovať subkutánny spôsob podania,
a u ktorých sa tieto riziká považujú za
akceptovateľné.
Liečbu majú začať a kontrolovať iba lekári, ktorí majú
skúsenosti s liečbou pľúcnej hypertenzie.
TREPROSTINIL REDDY sa má používať nezriedený, ak sa podáva
plynulou subkutánnou infúziou; a má sa
zriediť sterilnou vodou na injekcie alebo 0,9 % (w/v) injekčným
roztokom chloridu sodného, ak sa
podáva plynulou intravenóznou i