Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Reddy Holding GmbH, Nemecko
B01AC21
subkutánne a intravenózne použitie
sol inf 1x20 ml/20 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
83 - VASODILATANTIA
Treprostinil
R - Aktuálna registrácia
2022-10-29
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05737-REG, 2020/05742-REG, 2020/05743-REG, 2020/05744-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TREPROSTINIL REDDY 1 MG/ML INFÚZNY ROZTOK TREPROSTINIL REDDY 2,5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK TREPROSTINIL REDDY 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK TREPROSTINIL REDDY 10 MG/ML INFÚZNY ROZTOK treprostinil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Treprostinil Reddy a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Treprostinil Reddy 3. Ako používať Treprostinil Reddy 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Treprostinil Reddy 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TREPROSTINIL REDDY A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TREPROSTINIL REDDY Liečivo lieku Treprostinil Reddy je treprostinil. Treprostinil patrí do skupiny liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce prostacyklíny. Prostacyklíny sú látky podobné hormónom, ktoré znižujú krvný tlak tak, že uvoľňujú krvné cievy, čo spôsobuje, že sa rozšíria, a tým umožnia ľahší prietok krvi. Prostacyklíny môžu tiež ovplyvňovať prevenciu tvorby krvných zrazenín. NA ČO SA TREPROSTINIL REDDY POUŽÍVA Treprostinil Reddy sa používa na liečbu idiopatickej alebo dedičnej pľúcnej artériovej hypertenzie (pulmonary ar Prečítajte si celý dokument
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05737-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Treprostinil Reddy 1 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje treprostinil, sodnú soľ, čo zodpovedá 1 mg treprostinilu. Každá injekčná liekovka s objemom 20 ml obsahuje 20 mg treprostinilu vo forme sodnej soli treprostinilu (sodná soľ, ktorá sa tvorí _in situ _počas výroby konečného lieku). Pomocné látky so známym účinkom: Sodík: 74,0 mg v 20 ml injekčnej liekovke Metakrezol: 60 mg v 20 ml injekčnej liekovke Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Vzhľad: Číry bezfarebný až svetložltý roztok. Hodnota pH: medzi 6,0 a 7,2. Osmolalita: medzi 255 a 305 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba idiopatickej a dedičnej pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie námahovej tolerancie a symptómov ochorenia u pacientov klasifikovaných podľa New York Heart Association (NYHA) ako funkčná trieda III. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Treprostinil Reddy sa podáva plynulou subkutánnou alebo intravenóznou infúziou. Vzhľadom na riziko súvisiace s chronickým zavedením centrálneho venózneho katétra vrátane závažných infekcií krvného obehu, je subkutánna infúzia (nezriedený roztok) preferovaným spôsobom podania a plynulá intravenózna infúzia sa má ponechať pre pacientov stabilizovaných na subkutánnej infúzii treprostinilu, a pre tých, ktorí prestanú tolerovať subkutánny spôsob podania, a u ktorých sa tieto riziká považujú za akceptovateľné. Liečbu majú začať a kontrolovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pľúcnej hypertenzie. TREPROSTINIL REDDY sa má používať nezriedený, ak sa podáva plynulou subkutánnou infúziou; a má sa zriediť sterilnou vodou na injekcie alebo 0,9 % (w/v) injekčným roztokom chloridu sodného, ak sa podáva plynulou intravenóznou infúziou. Pozr Prečítajte si celý dokument