Trenolk 100 mg/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MAKPHARM d.o.o., Chorvátska republika

ATC kód:

B02AA02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 5x5 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Kyselina tranexámová

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2021-06-03

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03776-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRENOLK 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
kyselina tranexámová (
_acidum tranexamicum_
)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Trenolk a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trenolk
3.
Ako používať Trenolk
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trenolk
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRENOLK A NA ČO SA POUŽÍVA
Trenolk obsahuje kyselinu tranexámovú, ktorá patrí do skupiny
liekov nazývaných antihemoragiká,
antifibrinolytiká, aminokyseliny.
Trenolk sa používa u dospelých a detí starších ako 1 rok na
prevenciu a liečbu krvácania, ktoré
spôsobuje proces zabraňujúci zrážaniu krvi (t.j. tvorba krvných
zrazenín) nazývaný fibrinolýza.
Špecifické indikácie (prípady použitia) zahŕňajú:
-
silné menštruačné krvácanie u žien,
-
krvácanie v tráviacej sústave,
-
krvácanie v močových cestách, po chirurgickom zákroku na prostate
alebo na močových
cestách,
-
chirurgické zákroky v oblasti ucha, nosa alebo hrdla,
-
chirurgické zákroky na hrudníku, v brušnej dutine alebo
gynekologické zákroky,
-
krvácanie po liečbe iným liekom, ktorý rozpúšťa krvné
zrazeniny.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TRENOLK
NEPOUŽÍVAJTE TRENOLK
•
ak ste alergický na kyselinu tr

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03776-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trenolk 100 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg kyseliny tranexámovej. Každá 5 ml
ampulka obsahuje 500 mg
kyseliny tranexámovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trenolk je indikovaný na prevenciu a liečbu krvácania v dôsledku
generalizovanej alebo lokálnej
fibrinolýzy u dospelých a detí starších ako 1 rok.
Špecifické indikácie zahŕňajú:
- krvácanie spôsobené generalizovanou alebo lokálnou
fibrinolýzou, ako je:
- menorágia a metrorágia
- gastrointestinálne krvácanie
- krvácanie v močových cestách po chirurgickom zákroku na
prostate alebo v oblasti močových
ciest
- otorinolaryngologické chirurgické zákroky (adenotómia,
tonzilektómia, extrakcia zubov)
- gynekologické chirurgické zákroky a poruchy súvisiace s pôrodom
- zákroky v oblasti hrudníka a brucha a iné rozsiahle chirurgické
zákroky, napr. kardiovaskulárne
operácie
- krvácanie v dôsledku podania fibrinolytika.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Ak nie je uvedené inak, odporúčajú sa nasledujúce dávky:
1.
Štandardná liečba lokálnej fibrinolýzy:
Odporúčaná dávka je 500 – 1 000 mg (1 alebo 2 ampulky s objemom
5 ml) pomalou intravenóznou
injekciou (꞊ 1 ml/1 minúta) dvakrát až trikrát denne.
2.
Štandardná liečba generalizovanej fibrinolýzy:
Odporúčaná dávka je 1 000 mg (2 ampulky s objemom 5 ml) pomalou
intravenóznou injekciou (꞊
1 ml/1 minúta) každých 6 až 8 hodín, čo zodpovedá množstvu 15
mg/kg telesnej hmotnosti.
_Porucha funkcie obličiek _
Vzhľadom na riziko akumulácie liečiva pri renálnej insuficiencii
je u pacientov so závažnou poruchou
funkcie obličiek použitie kyseliny tranexámovej kontraindikované
(poz