TREMFYA 100 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 1 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

Guselkumab

Dostupné z:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kód:

L04AC16

INN (Medzinárodný Name):

Guselkumab

Dátum Autorizácia:

2022-08-09

Príbalový leták

1
KULLANMA TALİMATI
TREMFYA 100 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
KALEM
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Guselkumab
Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Over (CHO) hücrelerinde
üretilen
guselkumab, interlökin (IL)-23 proteinin tamamen insan
immünoglobulin G1 lamda
(IgG1λ) monoklonal antikorudur (mAb).
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Histidin, histidin monohidroklorür monohidrat, polisorbat 80,
sukroz ve enjeksiyonluk su.
Bu
tıbbi
ürün
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen,
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek
için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TREMFYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TREMFYA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TREMFYA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TREMFYA’NIN SAKLANMASI _
_ _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek _
_veya düşük doz kullanmayınız. _
2
1.
TREMFYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TREMFYA berrak, renksiz ila açık sarı renkte çözeltidir. Bir adet
1 mL tek dozluk kullanıma hazır
kalem ve 2 adet tek dozluk kullanıma hazır kalem içeren karton
kutuda temin edilir.
TREMFYA, monoklonal antikor adı verilen bir protein t

Súhrn charakteristických

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir.
Advers reaksiyonların nasıl bildirileceğine dair
bölüm 4.8'e bakınız.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TREMFYA 100 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
kalem
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml kullanıma hazır kalem 100 mg guselkumab içerir.
Rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
Çin
Hamster
Over
(CHO)
hücrelerinde
üretilen
guselkumab, interlökin (IL)-23 proteininin tamamen insan
immünoglobulin G1 lamda (IgG1λ)
monoklonal antikorudur (mAb).
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon).
Çözelti berrak ve renksiz ila açık sarı renktedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TREMFYA sistemik tedavilere aday olan ve konvansiyonel sistemik
tedavilere (örneğin
siklosporin, metotreksat veya fototerapi) yanıt vermeyen, bunların
kontrendike olduğu veya
bu tedavileri tolere edemeyen erişkin hastalarda orta ile şiddetli
plak tip psoriasis tedavisinde
2
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
TREMFYA, plak psoriasisin teşhis ve tedavisinde deneyimli bir hekimin
yönlendirmesi ve
gözetimi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tavsiye edilen TREMFYA dozu, 0 ve 4. Haftalarda subkutan enjeksiyon
ile 100 mg, ardından
8 haftada bir idame dozudur.
16
haftanın
sonunda
tedaviye
hiç
yanıt
vermeyen
hastalarda
tedavinin
kesilmesi
değerlendirilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
TREMFYA,
subkutan
yoldan
uygulanır.
Mümkünse
psoriasis
gözlenen
deri
alanlarını
enjeksiyon bölgesi olarak kullanmaktan kaçınılmalıdır.
Hekimin uygun olacağına karar vermesi halinde ve subkutan enjeksiyon
tekniği konusunda
gerekli eğitimin verilmesinden sonra, h