Trecondi

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Treosulfan

Dostupné z:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kód:

L01AB02

INN (Medzinárodný Name):

treosulfan

Terapeutické skupiny:

Antineoplastische middelen

Terapeutické oblasti:

Hematopoietische stamceltransplantatie

Terapeutické indikácie:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2019-06-20

Príbalový leták

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRECONDI 1 G P
OEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
TRECONDI 5 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
treosulfan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trecondi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRECONDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trecondi bevat de werkzame stof treosulfan. Deze stof behoort tot een
groep geneesmiddelen die
alkylerende middelen worden genoemd. Treosulfan wordt gebruikt om
patiënten voor te bereiden op
een beenmergtransplantatie (hematopoëtische stamceltransplantatie).
Treosulfan vernietigt de
beenmergcellen en maakt het mogelijk om nieuwe beenmergcellen te
transplanteren, wat leidt tot de
aanmaak van gezonde bloedcellen.
Trecondi wordt gebruikt als
BEHANDELING DIE VOORAFGAAT AAN DE TRANSPLANTATIE VAN BLOEDSTAMCELLEN
bij volwassenen en bij jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan
één maand met kanker en met
aandoeningen die geen kanker zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent allergisch voor treosulfan.

U heeft een actieve infectie die niet onder controle is.

U heeft een ernstige hart-, long-, lever- of nierziekte.

U heeft een erfelijke stoornis in DNA-herstel, een aandoening waardoor
het DNA

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie
Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon met poeder bevat 1 g treosulfan.
Trecondi 5 g
poeder voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon met poeder bevat 5 g treosulfan.
Na reconstitutie zoals beschreven in rubriek 6.6 bevat 1 ml oplossing
voor infusie 50 mg treosulfan.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit, kristallijn poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Treosulfan in combinatie met fludarabine is geïndiceerd als onderdeel
van conditioneringsbehandeling
voorafgaand aan allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
(alloHSCT) bij volwassen patiënten
en bij pediatrische patiënten ouder dan één maand met maligne en
niet-maligne aandoeningen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De toediening van treosulfan moet plaatsvinden onder toezicht van een
arts die ervaring heeft met
conditioneringsbehandeling gevolgd door alloHSCT.
Dosering
_ _
_Volwassenen met een maligne aandoening _
_ _
Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine.
Aanbevolen dosis en toedieningsschema:
•
treosulfan 10 g/m² lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) per dag
als intraveneuze infusie
gedurende twee uur, gegeven op drie opeenvolgende dagen (dag -4, -3,
-2) voorafgaand aan
stamcelinfusie (dag 0). De totale dosis treosulfan is 30 g/m²;
•
fludarabine 30 mg/m² lichaamsoppervlak per dag als intraveneuze
infusie gedurende 0,5 uur,
gegeven op vijf opeenvolgende dagen (dag -6, -5, -4, -3, -2)
voorafgaand aan stamcelinfusie
(dag 0). De totale dosis fludarabine is 150 mg/m²;
•
treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend op dag -4, -3, -2
(FT
10
-schema).
_Volwassenen met een niet-maligne aandoening _
_ _
Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine met of zonder
thiotepa.
3
Aanbevolen dosis en toedieningssc