Trazodone Glenmark 100 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N06AX05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 14x100 mg (blis.Al/Al); tbl 20x100 mg (blis.Al/Al); tbl 28x100 mg (blis.Al/Al); tbl 30x100 mg (blis.Al/Al); tbl 50x100 mg (b

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Trazodón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-09-20

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03527-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAZODONE GLENMARK 50 MG TABLETY
TRAZODONE GLENMARK 100 MG TABLETY
TRAZODONE GLENMARK 150 MG TABLETY
trazodóniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Trazodone Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trazodone Glenmark
3.
Ako užívať Trazodone Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trazodone Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAZODONE GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
Trazodone Glenmark obsahuje liečivo trazodóniumchlorid. Patrí do
skupiny do skupiny liekov, ktoré sa
nazývajú antidepresíva. Trazodone Glenmark sa používa na liečbu
príznakov depresie (epizód veľkej
depresie) u dospelých pacientov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAZODONE GLENMARK
NEUŽÍVAJTE TRAZODONE GLENMARK
-
ak ste alergický na trazodóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú
vyrážku, ťažkosti pri prehĺtaní alebo
dýchaní, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
-
ak ste nedávno prekonali infarkt (akútny infarkt srdcového svalu).
-
ak ste opitý alebo pod vplyvom tabliet na spanie (otrava alko

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2016/04453-REG, 2016/04454-REG, 2016/04455-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trazodone Glenmark 50 mg tablety
Trazodone Glenmark 100 mg tablety
Trazodone Glenmark 150 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Trazodone Glenmark 50 mg
Jedna tableta obsahuje trazodón vo forme 50 mg trazodóniumchloridu.
Trazodone Glenmark 100 mg
Jedna tableta obsahuje trazodón vo forme 100 mg trazodóniumchloridu.
Trazodone Glenmark 150 mg
Jedna tableta obsahuje trazodón vo forme 150 mg trazodóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Trazodone Glenmark 50 mg
Biela až takmer biela, okrúhla, bikonvexná, neobalená tableta s
deliacou ryhou, s priemerom 7,14 mm
s vyrazeným "IT" nad a "I" pod deliacou ryhou na jednej strane
tablety a hladkou druhou stranou tablety.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Trazodone Glenmark 100 mg
Biela až takmer biela, okrúhla, bikonvexná, neobalená tableta s
deliacou ryhou, s priemerom 9,52 mm
s vyrazeným "IT" nad a "II" pod deliacou ryhou na jednej strane
tablety a hladkou druhou stranou tablety.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Trazodone Glenmark 150 mg
Biela až takmer biela, 16,90 mm dlhá a 8,40 mm široká, oválna,
plochá, neobalená tableta so skosenými
hranami a s vyrazeným "IT" nad a "III" pod deliacou ryhou na jednej
strane tablety a hladkou druhou
stranou tablety.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba epizód veľkej depresie u dospelých.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2016/04453-REG, 2016/04454-REG, 2016/04455-REG
Dávkovanie
Dospelí:
Úvodná dávka je 150 mg/deň v rozdelených dávkach po jedle alebo
ako jednorazová dávka pred spánkom.
Dávka sa môže postupne zvyšovať, napríklad každé 3 – 4 dni
po 50 mg, až na maximálnu dávku 300
mg/deň v jednorazove