Krajina: Bosna a Hercegovina
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
trastuzumab
PFIZER BH d.o.o. Sarajevo
L01FD01
trastuzumab
150 mg/1 bočica
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
1 bocica sadrzi: 150 mg trastuzumaba
1 staklena bočica od 15 ml izrađena od bezbojnog stakla tip I sa butil gumenim zatvaračem, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
PFIZER INC., 235 East 42 Street, New York, USA
Važeći
2022-06-21
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Trazimera 150 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Trazimera 420 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju trastuzumab Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. Prije nego što poČnete koristiti lijek, pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer su u njemu date informacije koje su veoma važne za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati opet pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ako osjetite neko neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. To se odnosi i na moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4. Ovo uputstvo sadrži sljedeĆe informacije 1. Šta je lijek Trazimera i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek Trazimera 3. Kako uzimati lijek Trazimera 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Trazimera 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek Trazimera i za šta se koristi Trazimera sadrži aktivnu supstancu trastuzumab, koja je monoklonsko antitijelo. Monoklonska antitijela se vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezanje za antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih ćelija karcinoma, gdje stimuliše njihov rast. Kada se lijek Trazimera veže za HER2, on zaustavlja rast tih ćelija i izaziva njihovo odumiranje. Vaš ljekar Vam može propisati lijek Trazimera za liječenje karcinoma dojke i želuca ako: • Imate rani karcinom dojke sa visokim nivoom proteina koji se zove HER2. • Imate metastatski karcinom dojke (tumor dojke koji se proširio izvan prvobitnog tumora) s visokim nivoom protein Prečítajte si celý dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Trazimera 150 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Trazimera 420 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Trazimera 150 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humanizovanog IgG1 monoklonskog antitijela dobijenog iz suspenzije kulture ćelija sisara (ćelije jajnika kineskog hrčka) i prečišćenog hromatografijom, uključujući specifične postupke inaktivacije virusa i uklanjanja. Trazimera 420 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humanizovanog IgG1 monoklonskog antitijela dobijenog iz suspenzije kulture ćelija sisara (ćelije jajnika kineskog hrčka) i prečišćenog hromatografijom, uključujući specifične postupke inaktivacije virusa i uklanjanja. Rekonstituisani rastvor lijeka Trazimera sadrži 21 mg/ml trastuzumaba. Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (prašak za koncentrat). Bijeli liofilizirani prašak ili liofilizat u obliku kolača. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Karcinom dojke Metastatski karcinom dojke Lijek Trazimera je indikovan za liječenje odraslih pacijenata sa HER2-pozitivnim metastatskim karcinomom dojke (engl. Metastatic Breast Cancer, MBC ): - kao monoterapija za liječenje pacijenata koji su primili najmanje dva režima hemioterapije za liječenje metastatske bolesti. Prethodna hemioterapija morala je uključivati liječenje barem jednim antraciklinom i jednim taksanom, osim ako je riječ o pacijentima koji nisu bili pogodni za liječenje na t Prečítajte si celý dokument