Trandolapril Mylan 0.5 mg Cápsula

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Trandolapril

Dostupné z:

Mylan, Lda.

ATC kód:

C09AA10

INN (Medzinárodný Name):

Trandolapril

Dávkovanie:

0.5 mg

Forma lieku:

Cápsula

Zloženie:

Trandolapril 0.5 mg

Spôsob podávania:

Via oral

Počet v balení:

Blister 14 unidade(s)

Trieda:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Typ predpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

trandolapril

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5222674 CNPEM: 50009192 CHNM: 10013409 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2009-08-25

Príbalový leták

APROVADO EM
26-07-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Trandolapril Mylan 0,5 mg, 2 mg cápsulas
(Trandolapril)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Trandolapril Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trandolapril Mylan
3. Como tomar Trandolapril Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trandolapril Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Trandolapril Mylan e para que é utilizado
O Trandolapril, princípio ativo de Trandolapril Mylan cápsulas,
pertence a um grupo
de
medicamentos
conhecidos
como
inibidores
da
enzima
de
conversão
da
angiotensina (por vezes designados inibidores da ECA). Os inibidores
da ECA atuam
dilatando os vasos sanguíneos, tornando assim mais fácil ao
coração bombear o
sangue para todo o organismo. Este mecanismo ajuda a baixar a pressão
arterial.
Trandolapril Mylan é usado para tratar a hipertensão (pressão
arterial elevada). Pode
também ser prescrito para ajudar a proteger o coração após um
ataque cardíaco.
2. O que precisa de saber antes de tomar Trandolapril Mylan
Não tome Trandolapril Mylan se:
- tem alergia ao trandolapril, a outros inibidores ECA (por exemplo
perindopril ou
ramipril), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção
6)
- teve uma condição conhecida como angioedema (inchaço das mãos,
face, lábios,
língua ou garganta com dificuldade em

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
26-07-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Trandolapril Mylan 0,5 mg cápsulas
Trandolapril Mylan 2 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de 0,5 mg contém 0,5 mg de trandolapril.
Cada cápsula de 2 mg contém 2 mg de trandolapril.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 24 mg de lactose mono-hidratada.
Cada cápsula de 0,5 mg ou de 2 mg também contém 1,26 mg de amarelo
Sunset
(E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cada cápsula contém um pó branco.
0,5 mg: cápsulas vermelho claro/ amarelo
2 mg: cápsulas vermelho claro/ vermelho claro
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipertensão arterial ligeira ou moderada.
Disfunção ventricular esquerda após enfarte agudo do miocárdio.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
Hipertensão:
Para adultos, sem insuficiência renal ou hepática e sem
insuficiência cardíaca
congestiva e que não estejam a tomar diuréticos, a dose inicial
recomendada é de
0,5 mg, como dose única diária. Com uma dose de 0,5 mg, o efeito
terapêutico
apenas será atingido numa minoria de doentes. A dosagem poderá ser
duplicada em
intervalos de 2 a 4 semanas, de acordo com a resposta do doente, até
a um máximo
de 4 mg como dose diária única.
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26-07-2017
INFARMED
A dose de manutenção recomendada varia entre 1 a 2 mg em dose única
diária. Se a
resposta do doente à dose de 4 mg de trandolapril for ainda
insuficiente, deverá ser
considerada uma terapêutica de associação com diuréticos e
bloqueadores dos canais
de cálcio.
Disfunção ventricular esquerda após enfarte agudo do miocárdio:
Após um enfarte agudo do miocárdio, o tratamento poderá ser
iniciado a partir do 3º
dia, desde que as condições necessárias de tratamento tenham sido
atingidas
(hemodinâmica estável e controlo de qualquer isquemia residual). A
dose inicial
deverá ser baixa (ver secção 4.4), par